Schlagwortarchiv für: Prothesenregister

Erste Erkenntnisse zum Versagen der Duromprothese

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Erste Erkenntnisse zum Versagen der Durom-Hüftprothese

Die Wissenschaftliche Auswertung von 350 fehlgeschlagenen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen mit Durom-Azetabulumkomponente liegt nun vor. Dieses Prothesenmodell wurde in den Jahren 2003 bis 2008 weltweit ca. 80.000 mal implantiert. Allein in Deutschland geht man gesichert von über 1500 solcher Prothesen aus. Die Dunkelziffer ist jedoch hoch, da der Hersteller Zimmer sich weigert, die Liste der mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese belieferten Kliniken heraus zu geben. Im Lorettokrankenhaus in Freiburg sind jedoch ca. 850 bestätigt.

Unabhängiges Prothesenregister von Vorteil

Während in anderen Ländern wie den Skandinavischen oder in Australien, dank deren unabhängigen zentralen Prothesenregister die Probleme mit dem Durom-Prothesenmodell sowie dem ASR Prothesenmodell der Firma DePuy frühzeitig bekannt wurden, dauerte es in Europa im allgemeinen und in Deutschland im besonderen wesentlich länger bis Behörden und Verantwortliche auf die Gefahr aufmerksam wurden. Folge war, dass bei vielen Patienten ein Einbau der fehlerhaften Modells hätte unterbleiben können. Somit wären den Patienten viel Leid und Schmerzen erspart geblieben.

Ursachen für erhöhte Versagensrate

In der Auswertung wird davon ausgegangen, dass die signifikant erhöhte Revisionsrate auf eine systembedingte Schwachstelle bei Großkopfhüfttotalendoprothesen im allgemeinen und bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer im besonderen hinweist. Besonders die Konusverbindung zwischen Kopf und Schaft stand im Verdacht, das Versagen der Implantate zu verursachen. In der Untersuchung wurde der frage nachgegangen, ob das Versagen der Prothesen auf ein tribologisches Problem oder auf das Versagen der Konusverbindung zurück zu führen ist.

Untersucht wurden die Serumkonzentrationen, Prothesentypen und Schaftlegierung von 315 betroffene Patienten mit 350 Durom-LDH-HTPs. Dabei wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Titanschäften wie bei dem Durom-Metasul-Modell von Zimmer signifikant höhere Konzentrationen von Kobalt im Serum vorlagen. Auch war die Knochensubstanz dieser Patienten um das betroffene  Gelenk wesentlich stärker beschädigt.

Die Autoren D. Brauers und G. Pagenstert, beide Orthopädie Universitätsspital Basel in der Schweiz, sowie M. Rütschi, Chefarzt im Lorettokrankenhaus in Freiburg i.Br., schlussfolgern, dass die hohe Versagensrate durch ein Problem der Schaft-Konus-Verbindung verursacht wird. Dort würde durch Mikrobewegungen zwischen den einzelnen Teilen Abrieb entstehen, der zu den festgestellten Gesundheitsschädigungen bei den Betroffenen führen würde.

Für das Abstract: hier klicken

 

 

Deutsches Endoprothesenregister

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Die Notwendigkeit war scheinbar erkannt worden: nach den guten Erfahrungen, die in vielen Ländern mit einem unabhängigen Endoprothesenregister gemacht wurden, sollte auch in Deutschland ein Prothesenregister eingeführt werden. So weit so gut.

Doch während in den skandinavischen Ländern beispielsweise die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es klare Vorgaben über Umfang und Art der Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Deutschen Endoprothesenregister (EPRD) freiwillig. Die privaten Krankenversicherer haben ihr Teilnahme von vorne herein abgesagt, Patienten müssen zur Teilnahme überredet werden, Krankenhäuser verweigern ihre Teilnahme oder ziehen sie inzwischen wieder zurück. So weiß am Ende keiner, wer welche Infos eingegeben hat.

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Gefährlicher Metallabrieb

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Die Sendereihe „Defacto“ vom Hessischen Rundfunk recherchiert zu kritischen Themen und Skandalen. Am am 20 April 2013 greift die Reihe das Thema „fehlerhafte Medizinprodukte“ auf. Eine Patientin berichtet von ihrer Metall-auf-Metall Hüftprothese. Die Auswirkungen des lange nicht festgestellten Metallabriebs sind verheerend.

Nachdem sie eine künstliche Hüftprothese erhalten hatte, ging es ihr zunächst gut. Sie hatte keine Probleme. Doch dann kamen schreckliche Schmerzen. Bis ein Arzt ihre Schmerzen nicht als übertreiben abtat und ihr das Gefühl gab, eine Simulantin zu sein, vergingen Jahre des Leidens. Erst nach immer hartnäckigerem Nachfragen kam ein Arzt auf die Idee, dass ihre Schmerzen von der MoM-Prothese herrühren könnte. Er veranlasste eine Blutuntersuchung auf Chrom und Kobalt. Die Patientin hatte über 90-fach erhöhte Werte der giftigen und aggressiven Metalle Chrom und Kobalt.  Weiterlesen

Prothesenregister auch für Österreich

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Auch in Österreich sind Patienten von dem fehlerhaften Hüftpothesenmodell der Firma DePuy betroffen. Der Skandal hat die Diskussion um ein verpflichtendes Prothesenregister auch in Österreich in Gang gebracht. Prim. Dr. Josef Hochreiter, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie fordert die Einrichtung eines Prothesenregisters für Österreich, um Fehlentwicklungen und Problemfälle rechtzeitig erkennen zu können. Über die konkrete Ausgestaltung eines solchen Registers äußert er sich jedoch nicht.

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Prim Dr Josef Hochreiter spricht von „Irritationen“, die durch die schlechte DePuy Prothese ausgelöst worden sei. Er empfiehlt eine Untersuchung der Blutionenkonzentration. Bei Überschreiten bestimmter Werte sei dem Patienten eine Revisions-Operation anzuraten. Insgesamt redet er das Problem des Metallabriebs und die Fehleranfällig der Metall-auf-Metall-Großkopfprothesen klein. Nach seiner Auffassung gäbe es nur eine Versagensrate von etwa 1,5%. Dabei bleibt es sein Geheimnis, wie er auf diesen Wert kommt. Bei Betrachten seiner Aussage im obigen Video bekommt man den Eindruck, dass er die Zahl 1,5% aus dem Bauch heraus schätzt. Konkrete Belege liefert er jedenfalls nicht.

Prothesenregister sehr sinnvoll

Ein Prothesenregister hält Dr. Hochreiter gleichwohl für „sehr, sehr sinnvoll“. Damit könnten nicht nur die besonders fehleranfälligen Modelle schneller erkannt werden, sondern Implantatversagen könne auch sehr viel schneller festgestellt werden. Eine Rückholaktion könne dann wesentlich schneller auf den Weg gebracht werden bevor viele der Modelle verbaut worden seien. Doch auch in Österreich sind nicht alle datenrechtliche Probleme gelöst. Dr. Hochreiter sieht das österreichische Implantatregister jedoch auf seinem guten Weg.

ImplantFiles – Versuch einer Welt-Datenbank

Die ImplantFiles von SDZ, WDR und NDR haben begonnen, eine erste Datenbank über das weltweite Versagen von Medizinprodukten zusammenzustellen. So löblich das Ansinnen sein mag, so riesig ist die Aufgabe, die unendlich scheinende Menge an Medizinprodukten in einer Datenbank aufzulisten.

Problem erkannt, aber nicht gebannt

Doch die Problemlage ist schon seit Jahren bekannt: die Einrichtung von nationalen, verpflichtenden und unabhängigen Protheseregistern trägt zur Sicherheit von Patienten bei und kann dem Gesundheitssystem Millionenbeträge an Kosten für unnötige Re-Operationen sparen. Denn wenn die Prothesen vor dem In-Verkehr-bringen und vor der Implantation in Menschen schärfer kontrolliert würden, wäre die Anzahl der jährlich auf den Markt kommenden fehlerhaften Produkte wesentlich geringer.

 

Dr. Josef Hochreiter verkennt Gefahr

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Das EPRD ist eine Mogelpackung. Daten werden freiwillig von einigen wenigen Stellen geliefert. Zugriff auf die Erkenntnisse haben Patienten nicht.

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Gefährliche MoM Hüftprothesen

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Immer wieder wird berichtet, dass Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen) gefährlich sind. In der englischen medizinischen Fachzeitschrift ‚The Lancet’ erschien nun ein Artikel über die Fehlerquote von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen). Es werden Daten des ‚ National Joint Registry of England and Wales’ untersucht. Das Register besteht seit 2003 und ist die größte Datenbank für künstlichen Gelenkersatz. Das Register erfasst Erst- und Revisionsoperationen an Hüfte und Knie, die in England und Wales durchgeführt werden. Bis April 2012 sind über eine Million Fälle dokumentiert. Folgende Analyse basiert auf über 400.000 Hüft-Erst-Operationen, durchgeführt zwischen 2003 und 2011. Davon waren über 31.000 Metall auf Metall-Hüftprothesen.

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Strafanzeige gegen Hersteller

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Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?

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EPRD – Mogelpackung ohne Mehrwert!

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Im April 2011 wurde das Deutsche Endoprothesenregister (EPRD) auf den Weg gebracht. „Wesentliche Grundlage für den Erfolg eines Registers ist aus Sicht der Industrie, dass es sich insgesamt um ein unabhängiges, bei der Fachgesellschaft angesiedeltes Register handelt und die ausgewerteten Daten durch die Sicherstellung der Neutralität eine entsprechende Aussagekraft haben“,  betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf der Pressekonferenz „Start des Endoprothesenregisters“ (Endoprothesenregister Deutschland – EPRD) am 6. April 2011 in Berlin. Ein Grund zur Freude für Patienten, die von fehlerhaften Hüft- oder Knieprothesen betroffen sind? Weiterlesen

BfArM und FDA

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland und die US Food Drug Administration (FDA) für die Vereinigten Staaten von Amerika sind in ihren Länder für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig. Doch während die FDA als unabhängige Institution die Sicherheit der Produkte bereits vor der Marktzulassung prüft, kann das BfArM nur Schadensmeldungen nach der Inverkehrbringung eines Produkts sammeln und auswerten. Die daraus resultierenden „Empfehlungen“ des BfArM an die dann zuständigen Behörden der Bundesländer können von diesen ignoriert werden.

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DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

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DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

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