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Fehlerhafte Durom-Prothese – Was wusste Zimmer Biomet?

In den Gerichtsverfahren um die Durom-Hüftprothese spielte eine entscheidende Frage eine Rolle: Was war bei der Markteinführung über Metallabrieb, Korrosion sowie die Freisetzung von Kobalt und Chrom bekannt? Und welche Erkenntnisse lagen dem Hersteller vor?

Zimmer vertrat in den Verfahren die Auffassung, die später aufgetretenen klinischen Probleme seien bei der Markteinführung nicht erkennbar gewesen. Auch ein Sachverständiger erklärte vor dem Oberlandesgericht Karlsruhe, die klinischen Probleme seien aus seiner Sicht nicht vorhersehbar gewesen. Er fügte allerdings hinzu, dass sie auch nicht auszuschließen gewesen seien.

Das OLG Karlsruhe stellte jedoch anhand einer von den Beklagten selbst vorgelegten Unterlage fest, dass ihnen bereits vor der Markteinführung die Bedeutung der Ionenkonzentration und damit des Metallverlustes bekannt gewesen sei. In der damaligen Nutzen-Risiko-Betrachtung wurde der Metallionenspiegel im Blut sogar als „kritischer Aspekt“ bezeichnet.

Die Recherchen der Durom-SHG zeigen darüber hinaus: Die grundlegenden Probleme von Metallabrieb, Korrosion, Kobalt und Chrom sowie mögliche biologische Folgen waren schon Jahre vor der Markteinführung der Durom-Hüftprothese Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen.

Besonders bedeutsam ist dabei, dass entsprechende Fragestellungen nicht nur in der allgemeinen Fachliteratur untersucht wurden. Sie waren auch Gegenstand von Veröffentlichungen und Forschungsarbeiten aus dem wissenschaftlich-technischen Umfeld von Metasul, Sulzer und später Zimmer (Chronologie der Übernahmen).

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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen