DePuy muss 1 Mrd. Dollar zahlen!

DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar wegen der fehlerhaften ASR-Hüftprothese von DePuy verurteilt. Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach aktuellem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.

Weiterlesen

Dieselskandal und fehlerhafte Hüftprothesen

Von Korrelationen und Kausalitäten – ein Kommentar zu Dieselskandal und fehlerhaften Hüftprothesen

Die Diskussion um die NOx Werte in der Luft nimmt immer bizzarere Züge an: Der Direktor der Max-Grundig-Klinik in Bühl, Curt Diem, hält die Verteufelung des Diesel Motors laut „Ärzte-Zeitung“ gar für „fake news“. Als Beispiel dient Diem der Raucher, der eine Packung jeden Tag raucht. „Ein Stuttgarter Bürger, der sein Leben lang 40 Mikrogramm Feinstaub einatmen würde, hätte nach 75 bis 80 Jahren 10-12 Gramm Feinstaub in der Lunge – ein Raucher schaffe dies in zwei Wochen. Die Gleichsetzung von Curt Diem hinkt, denn ein Raucher kann sich frei entscheiden, eine ganze Schachtel am Tag zu rauchen oder es bleiben zu lassen. Jemand, der an einer der Stuttgarten „Feinstaub-Straßen“ wohnt, kann sich nicht entscheiden , ob er atmen möchte oder nicht.

Die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Grenzwerte für die Luftqualität seien falsch und es werde an den falschen Stellen gemessen. Es gebe keine wissenschaftliche Begründung für die Grenzwerte, behauptet der frühere Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, Dieter Köhler. Und mit ihm 100 Lungenfachärzte. Die  werfen Umweltpolitikern und Aktivisten vor, mit zweifelhaften medizinischen Aussagen die öffentliche Debatte zu beeinflussen. Es handele sich hier um statistische Auswertungen und Korrelationen und nicht um Kausalitäten. Diese Aussage ist banal und spricht weder gegen die Schädlichkeit von Feinstaub noch gegen die von der EU festgelegten Grenzwerte. Wenn bei 90% Kindern, die in unmittelbarer Nähe eines Kernkraftwerks leben, Blutkrebs auftritt, sind dies auch nur „statistische Auswertungen und Korrelationen und keine Kausalität. Kausalität besteht bei Lichtschalter: wenn ich drauf drücke, geht das Licht an – der Druck auf den Schalter steht in kasualem Zusammenhang mit dem Angehen des Lichtes. Eine solche Kausalität ist in der Medizin eher selten.

Durch erhöhten Metallabrieb verursachtes nekrotisches Gewebe

Eine solche Kausalität gibt es auch bei den Auswirkungen der fehlerhaften Durom-Hüftprothese der Firma ZimmerBiomet auf die Gesundheit der betroffenen Patienten natürlich nicht. Aber wenn über 30% der Patienten mit einer solchen Prothese bereits nach wenigen Jahren re-operiert werden mussten, wenn sich über 50%  über die gleichen gesundheitlichen Probleme beklagen, unter denen sie leiden seit ihnen die Prothese eingesetzt wurde, wenn sämtliche vom Gericht beauftragten Gutachter der Prothese „Konstruktionsfehler“ bescheinigen, wenn das Landgericht Freiburg in mehreren Urteilen zu dem Ergebnis kommt, dass die Prothese fehlerhaft ist, nicht genügend getestet wurde und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen, dann besteht eine hohe Korrelation zwischen Durom-Prothesenmodell und gesundheitlichen Problemen bei den betroffenen Patienten und der Unverantwortlichkeit des Herstellers Zimmer Biomet.

 

 

Geringes Schmerzensgeld fördert fehlerhafte Medizinprodukte

Das in Deutschland von Gerichten Betroffenen zugesprochene Schmerzensgeld ist zu gering. Die geringen Summern veranlassen Hersteller nicht, vor Markteinführung eines Produkts mehr in die Patientensicherheit zu investieren. Die geringen Summen erhöhen somit letztendlich die Gefahr fehlerhafter Medizinprodukte.

Seit Jahren weist die Selbsthilfegruppe darauf hin, dass die Höhe der von den Gerichten in Deutschland zugesprochenen Schmerzensgelder zu gering ist. Die Beträge, die Medizinproduktehersteller Patienten mit einem fehlerhaften Produkt bei einer Verurteilung bezahlen müssen, stellen keinen Anreiz dar,  eventuell erforderliche Tests vor Markteinführung durchzuführen. Vor allem klinische Tests sind teuer und zeitaufwändig. Die Verlockung ist deshalb groß, klinische Tests zusammen mit den operierenden Ärzten nach der Markteinführung an Patienten ohne deren Wissen durchzuführen.

Prof. Dr. Hans-Peter Schwintowski von der Humboldt-Universität zu Berlin hat bereits im Jahr 2016 gefordert, das Schmerzensgeld den tatsächlich erlittenen Schmerzen entsprechend festzusetzen. Es muss sich für die Hersteller „lohnen“, notwendige Tests durchzuführen bevor das Produkt in Patienten implantiert wird.

Vortrag Prof. Dr. Schwintowski

Weiterlesen

Zimmer wegen Durom-Prothesen verurteilt

Am Montag, dem 15.10.2018 wurde die Firma Zimmer vom Landgericht Freiburg unter Vorsitz von Richter Löscher erneut zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe wegen der von ihr in Verkehr gebrachten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verurteilt. In der Urteilsbegründung wurde die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells eindeutig fest gestellt und ausführlich begründet.

Bei der Feststellung der Fehlerhaftigkeit habe das Gericht folgende Fragen geprüft:

  • Was war die Ursache für die Vielzahl an Revisions-Operationen?
  • Was war ursächlich für bekannt gewordenen gesundheitlichen Probleme der Betroffenen?
  • Waren die Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung bereits erkennbar?

Nach dem Medizinproduktehaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn

  • während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • keine vollständigen und aussagekräftigen Hinweise zur Operationstechnik vorliegen (Instruktionsfehler);

Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass erhöhter Metallabrieb vorliegt. Er sei durch einen Fehler in der Konussteckverbindung verursacht worden, da es nicht möglich gewesen sei, diese Verbindung bei der Operation so stabil zu gestalten, dass keine Mikrobewegungen entstehen können. Hätten Bewegungen innerhalb des Prothesensystem vermieden werden können, hätte es auch keinen erhöhten Abrieb gegeben. Dies sei jedoch nur durch ein Zusammenfügen der Prothesenteile während der Operation mit einer Kraft von 7 NP möglich gewesen.  Bei einem Schlag von 7 NP auf den Schaft, der nötig gewesen wäre, um Konus und Schaft stabil zu verbinden, wäre der Oberschenkenhalsknochen des Patienten gesprengt worden (Fissur des Femur).

Nach Auffassung des Gerichts war die OP Anleitung von 2004 fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 würde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Eine vollständige Reinigung sei aber unabdingbar für die Stabilität der Verbindung. Schon deshalb sei die Prothese fehlerhaft, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich sei. Mikrobewegungen und damit erhöhter Abrieb seien unvermeidlich.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Test mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Test mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

Urteil gegen Zimmer wegen Duromprothese

Zum zweiten Mal erging am 30.07.2018 im Namen des Volkes ein Urteil gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Der Medizinproduktehersteller Zimmer  muss EUR 30.000.- Schmerzensgeld an die Patientin zahlen, für alle künftigen Schäden aufkommen und die Kosten des Rechtsstreits tragen. Weiterlesen

Anhörungen in Verfahren gegen Zimmer

Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.: Klage gegen Zimmer. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Der Vorsitzende der Durom-Selbsthilfegruppe Hanspeter Hauke begrüßt die Anwesenden und stellt den Referenten des Abends, RA Dr. Liebold, vor. Nach einer kurzen Einführung in das Thema berichtet Dr. Liebold  von den Anhörungen vor dem Landgericht Freiburg am 17. und 18. Mai 2018.

Powerpoint-Präsentation zum aktuellen Stand (Juni 2018) der Gerichtsverfahren.

Weiterlesen

Schmerzensgeld in Deutschland

Schmerzensgeld in Deutschland verharrt seit Jahren auf einem zu niedrigen Niveau. In verschiedenen Tabellen werden Urteile gesammelt, in welchen Geschädigten von Unfällen oder Gewalttaten Schadensersatz- und Schmerzensgeldzahlungen zugesprochen wurden. Hier sind die Täter in der Regel Einzelpersonen, die den Schaden durch persönliches schuldhaftes Verhalten herbei geführt haben. Bei fehlerhaften Medizinprodukten liegt jedoch eine völlig andere Ausgangslage vor. Hier verursachen Firmen und Großkonzerne durch Fahrlässigkeit oder Vorsätzlichkeit bei Patienten lebenslange Gesundheitsschäden. Und dies häufig aus wirtschaftlichem Gewinnstreben. Deshalb müssen hier die Summen für Schadensersatz und Schmerzensgeld der Wirtschaftskraft des Verursachers angepasst sein.

Weiterlesen

Verhandlung wegen Duromprothese von Zimmer

Am 17.5. und 18.5. 2018 fanden vor dem Landgericht Freiburg mündliche Verhandlungen in verschiedenen Verfahren gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer, heute Zimmer Biomet, statt. Es ging um die wegen hoher Versagensraten in die Schlagzeiten geratene Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Sie war 2003 vom Hersteller auf den Markt gebracht worden. Die vom Gericht geladenen Gutachter bestätigten die Fehlerhaftigkeit der Zimmerprothese.

Weiterlesen

Medizinproduktehaftung in der Praxis

Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht in Berlin, hat in der Ausgabe März 2017 der Zeitschrift „Karriere im Recht“ die Grundlagen und Probleme bei Medizinprodukten dargestellt. Jörg Heynemann hat Pharmazie und Rechtswissenschaften in Bonn und Berlin studiert. Nach einer wissenschaftlichen Tätigkeit am Institut für Zivilrecht und Rechtstatsachenforschung der Freien Universität Berlin, Lehrstuhl Prof. Sedatis war Heynemann als Rechtsanwalt tätig. Er spezialisierte sich auf Medizinrecht und Arzneimittelrecht mit den Schwerpunkten Arzthaftungsrecht, Geburtsschadensrecht, Medizinprodukterecht, Arzneimittelhaftung und Berechnung von Personenschäden. RA Heynemann vertritt von einer fehlerhaften Hüftprothese Betroffene aus ganz Deutschland.

Weiterlesen

Urteil vom 24.02.17 verurteilt Zimmer

In seinem Urteil vom 24.02.2017, Aktenzeichen: 6 O 359/10, gab das Landgericht Freiburg der Klage einer geschädigten Patientin Recht. Die Klägerin hatte gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer wegen ihrer fehlerhaften Durom-Prothese geklagt. Nach ausführlicher Prüfung des Sachverhalts kam das LG zu der Einschätzung, dass die 2003 von Zimmer auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese fehlerhaft ist und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen. In seinem Urteil stellt das Landgericht Freiburg fest, dass

  • die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese einen Konstruktionsfehler aufweist
  • ein Informationsfehler vorliegt
  • Arztverschulden nicht vorliegt
  • Schadensersatz und Schmerzensgeld zu zahlen ist.

Weiterlesen