Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte die Firma Zimmer bei Einführung ihrer Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der Metall-auf-Metall Hüftprothesen allgemein und bei der modularen Schaft – Kopf Verbindung im Speziellen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige behaupten bis heute, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Metallabrieb bei MoM Prothesen und Schaft – Kopf Probleme bekannt war. Das entspricht nicht den Tatsachen. Denn der Hersteller der fehlerhaften Durom-Prothese, die Firma Zimmer,  kannte, oder hätte kennen müssen, die Dissertation über das „Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen“ von Marcus Windeler. Windeler hatte in seiner Arbeit Abriebprobleme bei MoM Prothesen nachgewiesen. Außerdem waren der Firma die Probleme mit der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese seit mindestens 1999 bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 berücksichtigen müssen. Oder zumindest notwendige und mögliche Tests zur Verbesserung der Patientensicherheit durchführen müssen. Beides hat Zimmer zum Schaden von Patienten unterlassen. Weiterlesen..
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Klage in den USA und GB

Bei einer Klage in den USA haben Patienten, die gegen einen Medizinproduktehersteller vorgehen wollen, wesentlich bessere Chancen als in Deutschland. Die Summen für Schadensersatz und Schmerzensgeld, die in den USA im Falle des Obsiegens den Betroffenen zugesprochen werden, sind dem entstandenen Schaden angemessen, manchmal scheinen sie sogar übertrieben hoch. In Amerika können Betroffene gemeinsam eine große, auf Medizinrecht spezialisierte Anwaltskanzlei beauftragen. Kosten entstehen den Patienten dadurch anders als in Deutschland nicht. Das finanzielle Risiko trägt die Anwaltskanzlei. Gewinnt sie das Verfahren, erhält sie von der erstrittenen Summe einen bestimmten Anteil. Der Rest bekommt der klagende Patient.

Keine Sammelklage in Deutschland

In Deutschland muss jeder Betroffene einzeln Klage einreichen. Bereits mit der Beauftragung eines Anwalts entstehen dann Kosten. Mit Einreichung der Klage bei Gericht fallen Gerichtskosten an. Im weiteren Verlauf des Verfahrens entstehen oft nicht unerhebliche Kosten für Gutachter, Gutachten und weitere Gerichtskosten. Dies alles muss der Patient vorfinanzieren. Verliert er das verfahren, bleibt er auf seinen Kosten sitzen. Ein Risiko, das viele nicht eingehen können. Sie verzichten deshalb darauf, für ihr Recht zu kämpfen.

In Amerika bereitet die beauftragte Anwaltskanzlei das Verfahren vor. Sie recherchiert die fachlichen und wissenschaftlich relevanten Fakten, setzt Mitarbeiter und weitere Anwälte ein, holt sich Rat und Expertise bei Fachleuten, kurz: nutzt alle Möglichkeiten einer großen und finanzstarken Kanzlei.

Hohes finanzielles Risiko in Deutschland

In Deutschland hat ein einzelner Patient keine Möglichkeit, die Stundenhonorare der Anwälte und Rechercheure einer Großkanzlei zu tragen. Er beauftragt einen einzelnen Fachanwalt für Medizinrecht, der angesichts der Komplexität der Fragestellungen überfordert ist. Der Medizinproduktehersteller hat eine gut gefüllte Kriegskasse, die es ihm erlaubt, die größte Kanzlei und besten Anwälte zu beauftragen. Zimmer beauftragte die weltweit aufgestellte Kanzlei „Linklaters“, eine der führenden Kanzleien mit Niederlassungen allein in Deutschland in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Frankfurt und München.

Mehr Rechte für Patienten in USA

In Amerika sind die Recht von Klagenden weiter gefasst als in Deutschland. Die Firmen müssen den Patienten alle Unterlagen zur Verfügung stellen, die für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts notwendig sind. In den Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese war es nicht möglich, die Konstruktionsunterlagen oder die Unterlagen, die bei der Benannten Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu erhalten. Der Hersteller berief sich auf das „Betriebsgeheimnis“ und verweigerte mit Unterstützung des Landgerichts die Herausgabe der Unterlagen. Doch wie sollen Patienten in Deutschland die Fehlerhaftigkeit ihrer Prothese nachweisen, wenn sie keine Zugriff auf die entsprechenden Unterlagen erhalten?

Diese Überlegungen hatten dazu geführt, dass die Durom-SHG Kontakt zu einer großen Anwaltskanzlei in New York aufgenommen hatte, um die Möglichkeiten einer Klage gegen Zimmer in den USA zu eruieren. Die Hoffnung war, über diesen Umweg doch noch an die notwendigen Unterlagen und Informationen zu kommen.

Bericht der Veranstaltung mit Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London

 

Klage gegen DePuy Geschäftsführer

Die Staatsanwaltschaft Saarbrücken hat Anklage gegen den Geschäftsführer von DePuy erhoben. Ihm wird vorgeworfen, „gesundheitsgefährdende Medizinprodukte“ in Verkehr gebracht und die Aufforderung, das Produkt vom Markt zu nehmen, ignoriert zu haben. Im Raum stehen ferner Anschuldigungen, dass trotz Bekanntwerden der hohen Versagensraten der ASR Hüftprothese, diese weiter vertrieben und weiterhin in Patienten implantiert worden sei. Mit Spannung wird (Stand: Juni 2015) die Entscheidung des Landgerichts Saarbrücken (Az. 11 Js 950/11) erwartet, ob sie das eingeleitete Strafverfahren gegen den ehemaligen Geschäftsführer eröffnet.

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Verjährung von Forderungen

zum 31.12. eines jeden Jahres läuft die Verjährungsfrist für all die Patienten aus, die noch keine Klage vor einem Landgericht erhoben haben. Die Frist wird gehemmt, wenn mit dem Medizinproduktehersteller und dem Krankenhaus, in welchem die Operation durchgeführt wurde, eine Verlängerung der Verjährungsverzichts- bzw. eine Einredeverzichtserklärung vereinbart wurde. Beide müssen schriftlich vorliegen und von beiden Seiten bestätigt werden.

Sind Patienten anwaltlich vertreten, wird ihr Anwalt normalerweise von sich aus aktiv. Aber sicher ist sicher: meldet er sich in dieser Angelegenheit nicht bis Mitte Oktober 2013 sollte er wegen der Verfristung direkt angesprochen werden.

Patienten, die nicht anwaltlich vertreten werden, müssen selbst aktiv werden und entsprechende Schreiben an das Loretto Krankenhaus und an die Firma Zimmer bzw. an deren Anwälte richten. Mitglieder der Selbsthilfegruppe können von der Durom-Selbsthilfegruppe ein Standardschreiben erhalten, das sie nur noch unterschreiben und abschicken müssen. Mitglieder, die ein solches Schreiben wünschen, können es anfordern bei: Hauke@durom-hueftprobleme.de

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Verjährung in Deutschland

Verjährung von Ansprüchen gibt es im Zivilrecht ebenso wie im öffentlichen Recht. Im Zivilrecht bedeutet der Ablauf der Verjährungsfrist, dass gegen den Verursacher des Schadens keine Ansprüche mehr geltend gemacht werden können.

Verjährungsfristen

Die Verjährungsfrist beginnt zum Ende des Jahres, in welchem der Schaden entstanden ist (§ 199 Abs. 1 Nr. 1 BGB) und der „Gläubiger von den den Anspruch begründenden Umständen und der Person des Schuldners Kenntnis erlangt oder ohne grobe Fahrlässigkeit erlangen musste“ (Quelle). Sie endet nach § 195 BGB  3 Jahre nachdem man vom Schaden Kenntnis erlangt hat oder hätte erlangen können.

In den bisherigen Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese wird in den Urteilsbegründungen immer wieder betont, dass dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit der Prothese und die davon ausgehende Gefahr für Patienten bekannt waren oder hätte bekannt sein müssen. Das Gericht bemängelt, dass notwendige und mögliche Tests vor Markteinführung unterlassen wurden. Bisher nicht geprüft wurde, ob Patienten deshalb auch Schadensersatzansprüche gegen den Hersteller haben wegen der vorsätzlichen Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit (§ 197 BGB).

Hemmung der Verjährung

Die Verjährungsfrist kann ausgesetzt werden durch

Vereinbarungen über die Verjährungsfrist (Verkürzung oder Verlängerung der gesetzlichen Fristen) sind grundsätzlich zulässig.

Ansprüche gegen DePuy prüfen

Im Oktober 2010 veröffentlichte DePuy den Rückruf des ASR Hüftprothesenmodells. Der Artikel gibt Patienten mit einer ASR Hüftprothese von DePuy Tipps, wie sie ihre Ansprüche gegenüber dem Hersteller anmelden und durchsetzen können. Weiterlesen

Zimmer informierte US-Ärzte nicht

Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Oberflächenersatzes handelt und weniger um die Durom-Metasul-LDH-Prothese, hat Zimmer offensichtlich auch in den USA Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Metall-auf-Metall Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Hatte die firmeninterne Risikoanalyse ergeben, dass die Gefahr bei Versagen der Prothese erwischt zu werden, gering ist? Und hat die Firma Zimmer somit bewusst Patienten ohne deren Wissen als kostenlose Versuchskaninchen missbraucht?

Doch nun haben sich die Schadensmeldungen so gehäuft, dass Zimmer den Vertrieb eingestellt hat. Vom Markt genommen hat sie die Durom-Prothese nicht. Denn damit hätte Zimmer die Fehlerhaftigkeit eingestehen müssen. Trotzdem hat Zimmer im Oktober 2008 Rückstellungen in Höhe von 47.5 Millionen US Dollar als Reserve für Kosten aus zu erwartenden Rechtsstreitigkeiten und Schadenszahlungen vorgenommen.

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36% Fehlerquote bei ASR-Prothesen

Auch in den Vereinigten Staaten laufen Verfahren gegen Zimmer und DePuy wegen fehlerhafter Hüftprothesen. Die Urteile der amerikanischen Gerichte können leider nicht auf Deutschland übertragen werden. Auch ist es der Durom-SHG bisher nicht gelungen, die Erkenntnisse und Informationen über die Prothesenmodelle von den Gerichtsverfahren in Amerika zu erhalten. Dies wäre für deutsche Betroffene sicherlich hilfreich. Denn vor amerikanischen Gerichten ist die Position der Patienten stärker als in Deutschland. In den USA haben Kläger gegen einen Medizinproduktehersteller Anspruch auf Herausgabe von Konstruktions-, Vertriebs- und  medizinischen Unterlagen, in Deutschland gibt es diesen Anspruch nicht. Das schmälert die Chancen der Patienten vor deutschen Gerichten natürlich ganz erheblich.

Am 14.2.2013 wurde vor einem New Yorker Gericht das Verfahren gegen DePuy wegen Fehlerhaftigkeit der ASR Prothese mit der Zeugenbefragung fortgesetzt. Das Gericht zitierte Ergebnisse der von DePuy durchgeführten Studie aus dem Jahre 2011 bei ASR-Patienten.  Danach stellte sich die ASR-Prothese innerhalb von 5 Jahren bei 36% der Fälle als fehlerhaft heraus. Der Zeuge räumte ein, dass er selbst 66 ASR Hüftprothesen implantiert habe. 11 davon mussten nach kurzer Zeit bereits revidiert werden. (Kransky v. DePuy, BC456086, California Superior Court, Los Angeles County (Los Angeles)).

Im November 2013 wurden die Rechtstreitigkeiten zwischen den Betroffenen Patienten und dem Hersteller DePuy gegen Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld in Höhe von 2,4 Milliarden US Dollar eingestellt. Vorausgesetzt, das Gericht stimmt dem außergerichtlichen Vergleich der Parteien zu.

In Deutschland hoffen Betroffene nach jahrzehntelangen gerichtlichen Auseinandersetzungen auf eine Entschädigungssumme in Höhe von zwischen EUR 25.000 und EUR 30.000.

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US-Patienten klagen gegen Zimmer

Immer mehr Klagen gegen Zimmer in USA

Joe Saunders ist zugelassener Prozessanwalt in Kalifornien. In seinem Artikel „Zimmer Durom Hip Implant Lawsuits Continue“ beschreibt er den Stand der Verfahren gegen Zimmer in den Vereinigten Staaten.

Nach seiner Auffassung weist die Durom Kappenprothese von Zimmer ein fehlerhaftes Design auf, welches dazu führt, dass einer Vielzahl von Patienten die Prothese in einer schmerzhaften Re-Operationen wieder entfernt werden muss. Auf dem Markt ist das

Prothesenmodell seit 2006. Als die Versagensraten der Durom-Prothese immer weiter ansteigen, werden 2008 die ersten Klagen eingereicht. Daraufhin setzt Zimmer den Vertrieb 2008 für einige Wochen aus, um danach den Vertrieb mit zusätzlichen Hinweisen für Operateure zum Einbau der Prothese wieder aufzunehmen. 2010 wurden Verkauf und Werbung erneut eingestellt nachdem die zusätzlichen Hinweise für die Operateure keine Verringerung der Versagensrate der Durom-Prothese gebracht hatte. Ein offizieller Rückruf aus Sicherheitsgründen erfolgte wie in Deutschland auch in den USA nicht.

Zulassung ohne klinische Tests

Die Zimmer Durom Acetabular Komponenten (Metall Pfanne) und der Metasul Metallkugelkopf (femoral head) erhielt nach Saunders die Freigabe durch die Food and Drug Administration (FDA) im März 2006. Grundlage der Freigabe für die FDA sei die Bestimmung 510(k) gewesen, nach welcher die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts ohne detaillierte Begutachtung durch die FDA und ohne Vorlage einer klinischen Studie möglich ist. Auch habe die FDA Zimmer nie aufgefordert, das Prothesenmodell vom Markt zu nehmen.

Ursache für das Versagen

Die Prothese versagt, weil sich die Pfanne im Beckenknochen mit der Zeit lockert und in der Folge wackelt.  Das verursacht erhebliche Schmerzen und schränkt die Beweglichkeit des Gelenks stark ein. Häufig entstehen durch Abrieb Schäden am Gewebe und dem noch vorhandenen Knochenmaterial.

Quelle

Prozesse in Deutschland dauern

In Deutschland klagen Betroffene gegen Zimmer seit 2010. Die von Zimmer mit der Wahrnehmung ihrer Rechte beauftragte Anwaltskanzlei Linklaters nutzt alle juristische Tricks, um die Verfahren in die Länge zu ziehen. Das erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die überwiegend betagten Patienten das Ende ihres Prozesses nicht mehr erleben oder vorzeitig entnervt und entkräftet aufgeben. Dabei könnte Zimmer mögliche Zahlungen, zu denen die Firma von deutschen Gerichten verurteilt werden könnte, aus der Protokasse bestreiten. Zu gering sind Schmerzensgeld und Schadensersatz in Deutschland, um abschreckend zu wirken.

Keine Sammelklagen in Deutschland

Anders als den Vereinigten Staaten von Amerika sind Sammelklagen in Deutschland und Europa nicht möglich. Mit einer Sammelklage können sich Betroffene zusammenschließen und gemeinsam eine Kanzlei mit ihrer Vertretung beauftragen.  Dafür übernimmt die Kanzlei alle Risiken, den Mandanten entstehen keine Kosten. Entlohnt wird die Kanzlei durch einen prozentualen Anteil aus dem erstrittenen Betrag für Schadensersatz und Schmerzensgeld. In Amerika werden bei solchen Prozessen die Firmen oft zu Summen im mehrstelligen Millionenbereich verurteilt. Ein gewisser Prozentsatz dieser Summen ist für die Kanzleien immer noch wirtschaftlich und rechtfertigt das eingegangene Risiko. Bei den geringen Summen in Deutschland ist dies den Kanzleien nicht zuzumuten.

 

 

Verhandlung gegen Zimmer in Freiburg

am Freitag, 18.Januar 2013  um 10.15 Uhr fand am Landgericht Freiburg ein Gütetermin eines „Betroffenen gegen Zimmer“ statt. Es war  der erste Gerichtstermin eines Betroffenen ohne Revisions-Operation. Dass das Verfahren nun ruht und die „Verjährungsfrist“ bis 31.12.2014 verlängert wurde, lässt dem Betroffenen die Möglichkeit, bei zunehmenden Gesundheitsproblemen seine Ansprüche gegenüber der Firma Zimmer bis Ende 2014 geltend zu machen. Weiterlesen

Rückruf des ASR Hüftsystems von DePuy

Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden in Europa seit August 2010 zurückgerufen. Die Durom-SHG hat erste Informationen für Betroffene mit einer ASR-Hüftprothese von DePuy zusammengestellt.

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