Rückruf des ASR Hüftsystems von DePuy

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Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden in Europa seit August 2010 zurückgerufen. Die Durom-SHG hat erste Informationen für Betroffene mit einer ASR-Hüftprothese von DePuy zusammengestellt.

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Wie viel Schmerzensgeld und Schadensersatz?

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Die Höhe eines möglichen Schmerzensgeld richtet sich nach den erlittenen Schmerzen. Hierzu zählen neben den körperlichen Schmerzen auch psychische wie Angstzustände vor der OP, Angst vor Vergiftung durch Metallabrieb, Schlafstörungen, … Dazu kommen Schadensersatzzahlungen, welche den entstandenen Schaden ausgleichen sollen. Zum Beispiel durch Verdienstausfall, verringerte Rentenzahlungen, entgangene Aufträge bei Selbstständigen, …

Die Schmerzensgeldzahlungen, die in Deutschland Betroffenen von den Gerichten zugesprochen werden, richten sich in Deutschland nach offiziellen Schmerzensgeldtabellen wie die Haks-Liste oder die ADAC-Liste. Diese sammeln seit Jahrzehnten die Summen, welche Gerichte in Deutschland Menschen, die einen körperlichen Schaden erlitten haben, zusprechen. Grundlage sind Unfälle, die zum Verlust eine Körperteils oder zu körperlichen Schäden geführt haben. Sie werden auch auf Verfahren gegen Hersteller von fehlerhaften Medizinprodukten angewandt, obwohl diese keine Unfälle sind. Sie werden nach einem vorgeschriebenen Zulassungsverfahren auf den europäischen Markt gebracht. Und zwar nicht zufällig, sondern bewusst, teilweise auch vorsätzlich. Er müsste bei einem Fehler deshalb auch die Verantwortung für seinen Fehler übernehmen. Dennoch profitiert er von den seit Jahren in der Höhe nahezu unveränderten Schmerzensgeldtabellen auf der Basis von Unfällen.

Die Schmerzensgeldtabelle wiederum richtet sich nach den von den Gerichten zugesprochenen Summen und nimmt diese als Richtschnur. Auf diese Weise blieben die Summen in der Vergangenheit konstant niedrig. Es ist deshalb wichtig, dass vor Gericht auf diese „selbstreferenzielle“ Problematik hingewiesen wird und höhere als die in der Tabelle angegebenen Summen gefordert werden. Sonst ändert sich hier nie etwas. Im Vergleich zu den USA sind die den Geschädigten zugesprochenen Summen in Deutschland unglaublich gering. Viele halten dies für einen Skandal. Denn so bleibt das Risiko für die Hersteller gering und es lohnt sich für diese nicht, großen Aufwand zu betreiben, um möglichst fehlerfreie Produkte auf den Markt zu bringen. Denn wenn ein Produkt sich nachträglich als fehlerhaft herausstellen sollte, sind die zu befürchtenden Zahlungen wesentlich geringer als die Kosten für sorgfältige Untersuchungen vor Einführung des Medizinproduktes. Der Patient wird hier zum kostenlosen Versuchskanninchen degradiert. Und im Schadensfalle bleibt er im Regen stehen.

Bei den gerichtlichen Auseinandersetzungen um fehlerhafte Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy werden im Schnitt € 40.000.- gefordert. Einige Anwälte lassen sich von den Herstellerfirmen einschüchtern und verlangen weniger. Nach Einschätzung erfahrener Anwälte lassen sich diese „von den Herstellern über den Tisch ziehen.“ Denn offensichtlich wurden einige DePuy Patienten bereits außergerichtlich mit über € 40.000.- abgefunden.

Helfen Prozessfinanzierer Patienten?

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Vor einer möglichen Klage gegen den Hersteller Zimmer/DePuy oder die Ärzte bzw. das Krankenhaus schrecken betroffene Patienten wegen des hohen Kostenrisikos oft zurück. Denn Patienten müssen zur Durchsetzung ihrer Ansprüche zunächst einen Anwalt beauftragen, dessen Kosten zunächst von den Betroffenen zu bezahlen ist. Wird Klage eingereicht, entstehen Gerichtskosten bis zu 10.000 EUR. Müssen Gutachten erstellt werden, kann sich das Kostenrisiko für die Patienten bis zu einigen EUR 10.000.- erhöhen. Obsiegen die klagenden Patienten, müssen ihnen die Kosten vom Prozessgegner, also dem Hersteller, erstattet werden. Doch werden auch nur EUR 30.000.- als Schmerzensgeld und Schadensersatz vor Gericht gefordert, jedoch nur EUR 15.000.- zugesprochen, bleibt der Patient auf der Hälfte der Kosten sitzen. Ein Verlustgeschäft für ihn. Eine himmelschreiende Ungerechtigkeit, meint die Durom-SHG. Doch können Prozess(kosten)finanzierer oder die Prozesskostenhilfe das Problem lösen ?

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DePuy Hüftskandal in Püttlingen

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Auch nachdem den Ärzten die Fehlerhaftigkeit der ASR-Prothese von DePuy bekannt war, implantierten sie die wegen finanzieller Vorteile weiter in Patienten.

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Zimmer Duromprothese im SWR Fernsehen

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Der SWR brachte in seiner Sendung „Landesschau“ am 27.3.2012 um 18:00 Uhr einen Beitrag zum Freiburger Prothesenskandal. Es wird von einem neuen Gutachten berichtet, das einen Materialfehler bei der Durom Hüftprothese der Firma Zimmer nachweisen soll. Laut SWR besteht nun neue Hoffnung für betroffene Patienten, mit Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer Erfolg zu haben.

Info für DePuy Patienten

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Immer mehr Patienten mit einer ASR-Prothese der Firma DePuy melden sich bei der Durom-SHG. Deshalb haben wir unser Angebot auch auf Betroffene mit einer fehlerhaften ASR-Hüftprothese der Firma DePuy ausgeweitet.

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Klagerwiderung von Zimmer

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Nachdem inzwischen mehrere Patienten Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer wegen fehlerhafter Hüftprothesen eingereicht haben, liegen nun die ersten Klageerwiderungen der Zimmer-Anwälte vor. Wort- und papierreich wird behauptet, dass die Durom-Prothese nicht fehlerhaft sei und kein erhöhter Metallabrieb entstünde.  Es wird betont, dass Abrieb bei jeder Prothese entsteht. So sei auch der Abrieb bei der Durom-Prothese normal und nicht zu vermeiden und dem Patienten im Vorfeld bekannt gewesen. Doch sollte erhöhter Metallabrieb entstanden sein, könne dieser nicht ursächlich für die gesundheitlichen Folgen bei den Patienten sein. Nicht geklärt sei darüber hinaus, ab wann von erhöhtem Abrieb gesprochen werden könne, da es keine Grenzwerte für Abrieb gebe.  Und sollte das Durom-Prothesenmodell nicht die Sicherheitserwartungen erfüllen, dann habe der Operateur die Prothese falsch eingebaut. Weiterlesen

BfArM und FDA

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland und die US Food Drug Administration (FDA) für die Vereinigten Staaten von Amerika sind in ihren Länder für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig. Doch während die FDA als unabhängige Institution die Sicherheit der Produkte bereits vor der Marktzulassung prüft, kann das BfArM nur Schadensmeldungen nach der Inverkehrbringung eines Produkts sammeln und auswerten. Die daraus resultierenden „Empfehlungen“ des BfArM an die dann zuständigen Behörden der Bundesländer können von diesen ignoriert werden.

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Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy

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Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die „Bedenken im Keim zu ersticken„. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.

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Fehlerhafte Einbauanleitung

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Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009