Info für DePuy Patienten
Immer mehr Patienten mit einer ASR-Prothese der Firma DePuy melden sich bei der Durom-SHG. Deshalb haben wir unser Angebot auch auf Betroffene mit einer fehlerhaften ASR-Hüftprothese der Firma DePuy ausgeweitet.
Klagerwiderung von Zimmer
Nachdem inzwischen mehrere Patienten Klagen gegen die Herstellerfirma Zimmer wegen fehlerhafter Hüftprothesen eingereicht haben, liegen nun die ersten Klageerwiderungen der Zimmer-Anwälte vor. Wort- und papierreich wird behauptet, dass die Durom-Prothese nicht fehlerhaft sei und kein erhöhter Metallabrieb entstünde. Es wird betont, dass Abrieb bei jeder Prothese entsteht. So sei auch der Abrieb bei der Durom-Prothese normal und nicht zu vermeiden und dem Patienten im Vorfeld bekannt gewesen. Doch sollte erhöhter Metallabrieb entstanden sein, könne dieser nicht ursächlich für die gesundheitlichen Folgen bei den Patienten sein. Nicht geklärt sei darüber hinaus, ab wann von erhöhtem Abrieb gesprochen werden könne, da es keine Grenzwerte für Abrieb gebe. Und sollte das Durom-Prothesenmodell nicht die Sicherheitserwartungen erfüllen, dann habe der Operateur die Prothese falsch eingebaut. Weiterlesen
BfArM und FDA
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Deutschland und die US Food Drug Administration (FDA) für die Vereinigten Staaten von Amerika sind in ihren Länder für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig. Doch während die FDA als unabhängige Institution die Sicherheit der Produkte bereits vor der Marktzulassung prüft, kann das BfArM nur Schadensmeldungen nach der Inverkehrbringung eines Produkts sammeln und auswerten. Die daraus resultierenden „Empfehlungen“ des BfArM an die dann zuständigen Behörden der Bundesländer können von diesen ignoriert werden.
Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy
Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die „Bedenken im Keim zu ersticken„. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.
Fehlerhafte Einbauanleitung
Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,
wenn es hinsichtlich
- Konstruktion
- Fabrikation und ggfs. beizugebender
- Instruktion
nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.
Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.
Einbauanleitungen der Firma Zimmer:
Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:
Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.
Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.
Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15
Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).
Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.
(Abb. 20).
Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11
Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).
Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).
Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.
Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).
Support for Patients in the USA
In the United States patients are offered help if they suspect they have a Zimmer Durom Cup used in their Hip Replacement.
Senator Seeks Data on Artificial Hips and Knees from Zimmer
Politicians are asking Zimmer, the biggest maker of artificial hips and knees in the USA, to disclose information about complaints about Zimmer’s products.
Anwälte von Durom-Patienten
Wer durch eine Operation wegen eines Behandlungsfehlers des Arztes oder durch Implantation eines fehlerhaften Medizinprokts einen Schaden erleidet, hate Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld. Doch ohne Anwalt kommt man nicht weiter. Und auch mit anwaltlicher Unterstützung sind die Chancen gegen die Macht der Ärztevereinigungen und der Hersteller von Medizinprodukten zugegebernermaßen nicht sehr groß. Umso wichtiger ist es deshalb, einen Fachanwalt für Medizinrecht zu Rate zu ziehen, der in seiner anwaltlichen Praxis nicht die Interessen der Hersteller und der Ärzte vertritt, sondern der sich bisher stets für Patienten eingesetzt hat.
Nachdem die ersten, etwa 200 Re-Operationen am Lorettokrankenhaus in Freiburg durchgeführt wurden und sich der Zustand der betroffenen Patienten nach Monaten der Schmerzen und Beschwerden gebessert hat, rücken die gerichtlichen Auseinandersetzungen in den Mittelpunkt. Nach den medizinischen Problemen werden nun zunehmend die juristischen in Angriff genommen. Dies ist um so wichtiger als mit dem 09.08.2012 ein erster möglicher Verjährungstermin für Schadensersatz- und Schmerzensgeldforderung gegenüber der Firma Zimmer ins Haus steht.
Deshalb stellen wir unverbindlich und ohne eine Empfehlung auszusprechen eine Auflistung der Anwälte in alphabetischer Reihenfolge zur Verfügung, die nach den Informationen der Selbsthilfegruppe bereits von betroffenen Patienten mit der Wahrnehmung ihrer Interessen beauftragt wurden. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Weiterlesen
11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin
In ihrem Artikel, erschienen im „Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen
Mafiöse Strukturen schaden Patienten?
Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance. Wie die „Zusammenarbeit“ gegen die Interessen der Patienten funktioniert beschreibt Hanspeter Hauke in seinem Kommentar zu den bisherigen Erfahrungen beim „Freiburger Hüftprothesenskandal„. Weiterlesen