Mafiöse Strukturen schaden Patienten?

Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance. Wie die „Zusammenarbeit“ gegen die Interessen der Patienten funktioniert beschreibt Hanspeter Hauke in seinem Kommentar zu den bisherigen Erfahrungen beim „Freiburger Hüftprothesenskandal„. Weiterlesen

Promotion warnt vor MoM-Prothesen

Bereits 2003 erschien die Abhandlung zur Erlangung des Titels Doktor der technischen Wissenschaften der eidgenössischen technischen Hochschule Zürich von Markus Windler mit dem Titel: „Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen“. In seiner Arbeit untersucht er Hüftprothesenmodelle wie die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-(Biomet) oder die ASR-Prothese von DePuy.

In seiner Promotion schreibt Windler in seiner der Arbeit vorangestellten Zusammenfassung:

In dieser Arbeit wurden die Konusflächen von 155 explantierten CoCr-Kugelköpfen mit 12/14 Konus untersucht, welche bis zu 113 Monaten implantiert waren. Vorwiegend am Konuseingang zeigten 29,6% der Kugelkonen Korrosionsnarben, mit Ablagerungen von chromreichen Korrosionsprodukten. Bei 8 Kugelköpfen, mit erhöhter Konusrauhheit konnte Fretting- und Lochkorrosion nachgewiesen werden. Mit zunehmender Implantationszeit erhöht sich die Auftretenswahrscheinlichkeit von Korrosionsphänomenen, und ab dem vierten Implantationsjahr konnte bei 50% der Kugelköpfe Korrosion nachgewiesen werden.

In den Gerichtsverfahren von Durom-Patienten gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer-Biomet (früher: Zimmer) wird von den Anwälten des Herstellers gebetsmühlenartig vorgetragen, dass die Gefahr von Korrosion bei MoM Hüftprothesen zum Zeitpunkt der Markteinführung 2003 nicht bekannt war. Das ist nachweislich falsch. Die von Zimmer durchgeführten Laborversuche mit der neuen Durom-Metasul-LDH-MoM-Hüftprothese waren schon damals bekanntermaßen unzureichend und vom Testdesign her nicht geeignet, Rückschlüsse auf das Verhalten der Prothese im Patienten zuzulassen. Windler schreibt hierzu:

Die Untersuchungen der Konussysteme zeigten, dass die Resultate aus den
Laborexperimenten mit den Beobachtungen an explantierten Implantatkomponenten
nur bedingt vergleich- oder übertragbar sind. Mit den Laborversuche kann
vorwiegend das mechanische Verhalten einer konischen Verbindung, unter
kontrollierten Bedingungen, untersucht werden. Die dabei auftretenden
Mikrobewegungen der Komponenten führen zu einer örtlichen Verletzung des
Passivfilmes, mit charakteristischen Frettingströmen die gemessen werden können.
Implantate verweilen hingegen über Jahre im Körper und erfüllen ihre Funktion bei
jedem Schritt. Die zeitlichen Veränderungen an den Grenzflächen des untersuchten
12/14 Konus überwiegen dort im Vergleich zu den Veränderungen infolge
mechanischer Belastung. Es ist erklärbar, dass korrosive Angriffe in Spalten der
modularen Verbindungen stattfinden konnten ohne mechanische Belastung.

Prof. Dr. Sannakaisa Virtanen

Department Werkstoffwissenschaften (WW)
Lehrstuhl für Werkstoffwissenschaften (Korrosion und Oberflächentechnik)

Friedrich-Alexander-Universität, Erlangen-Nürnberg

 

Der Ersatz des natürlichen Hüftgelenkes durch ein sogenanntes Kunstgelenk, zur Erlangung von Schmerz- und Bewegungsfreiheit, ist in der heutigen Chirurgie zur Routineoperation geworden. Moderne Hüftprothesen sind modular aufgebaut um möglichst die anatomischen Verhältnisse des Patienten wieder herzustellen. Mittels konischer Steckverbindung kann der Arzt während der Operation den passenden Kugelkopf auf den Hüftschaft verankern. Durch die Modularität der Prothese hat der Chirurg die Möglichkeit verschiedene Werkstoffe wie Metalle und Keramiken miteinander zu kombinieren. Doch die „Nahtstellen“ der verschiedenen Teile einer modularen Hüftprothese bergen die Gefahr des Abriebs. Markus Windler geht in seiner Promotion sehr detailliert auf die Ursachen, Auswirkungen und Zusammenhänge des Metallabriebs bei künstlichen modularen Hüftprothesen Systemen ein.

Die komplette Promotion

 

Hüftprobleme nach Hüft-TEP

Dank eines Berichts im SWR-Hörfunk kam der Hüftprothesen-Skandal von Freiburg ans Licht der Öffentlichkeit. Anfangs war niemand an Aufklärung interessiert.

Hüftprothesen in Deutschland

In Deutschland werden nach Angaben des Medizinprodukteherstellers Zimmer Biomrt jährlich etwa 200.000 Hüftgelenke implantiert (Quelle). 95 % dieser Endoprothesen funktionieren nach Angaben von Zimmer auch nach zehn Jahren noch, 75 % aller eingesetzten Hüftendoprothesen müssen auch nach 26 Jahren noch nicht ersetzt werden. Dennoch steigt die Zahl der Prothesen, die bereits nach kurzer Standzeit im Körper versagen und teilweise verheerende Auswirkungen für die Gesundheit der Patienten haben.

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Freie Entscheidung des Arztes?

Es gibt weltweit nur einige wenige Anbieter von künstlichen Hüftgelenken. Das sind Weltunternehmen mit Milliardengewinnen jedes Jahr. Wirkliche Konkurrenz als wichtige Säule der Qualitätskontrolle ist eher schwach ausgeprägt. Faire Konkurrenz nach klar definierten Regeln führt im Interesse zu wechselseitiger Kontrolle der Anbieter unter einander. Doch bei nur wenigen „global players“ sind Absprachen zum Nachteil der Patienten wahrscheinlich. Für effektive Kontrollen der Hersteller und ihrer Produkte müssten deshalb unabhängige Institutionen sorgen. Weiterlesen

Komplikationen bei Großkopfprothese

Mit gehäuft auftretenden Problemen und Komplikationen nach der Implantation einer Durom Metasul LDH Großkopfprothese haben Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese des Loretto Krankenhaus in Freiburg zu kämpfen. Allein im Loretto Krankenhaus wurden über 900 Patientinnen und Patienten die inzwischen als fehlerhaft erkannte Prothese implantiert. Die 2003 von dem Medizinproduktehersteller Zimmer auf den Markt gebrachte Prothese verursacht erhöhten Metallabrieb, der zu Metallosen und nekrotischem Gewebe führt. Die Metallionen sind darüberhinaus äußerst aggressive und greifen Proteine an, was zu einer Schwächung des Immunsystems führt. Laut verschiedenen Gerichtsurteilen hat die Firma Zimmer vor Markteinführung notwendige und mögliche Tests unterlassen, obwohl sie sich der Gefahr einer erhöhten Matallbelastung der Patienten bewusst war. Bei einem Treffen der Geschäftsleitung und der Entwicklungsabteilung von Zimmer mit dem Vorstand der Selbsthilfegruppe 2010 in Freiburg sagte der Geschäftsführer, dass sie die Durom-Metsaul-LDH-Prothese nach „einer firmeninternen Risikoanalyse“ auf denm Markt gebracht hätten. Die Risiken für Patienten standen dabei offensichtlich nicht im Mittelpunkt der Analyse.

Obwohl in Freiburg bisher die meisten Fälle bekannt geworden sind, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Kliniken, die im Moment noch zögern an die Öffentlichkeit zu gehen, betroffen sind. Zu einer offiziellen Information der belieferten Kliniken in Deutschland kann sich das zuständige Regierungspräsidium Freiburg leider nicht entschließen. Weiterlesen

Umfrage zur Erfassung verwendeter Durom Hüftprothesen

Der modulare Charakter der Durom Metasul LDH Hüftprothese führt bei Patienten zu immer anderen Kombinationen der einzelnen Bestandteile und macht es schwierig, die einzelnen Prothesenkombinatinen und die daraus resultierenden Beschwerden zu vergleichen. Um einen Überblick über die möglichen und am häufigsten verwendeten Zusammenstellungen zu erhalten, bitten wir alle Betroffene, die „UMFRAGE“ anzuklicken, auszufüllen, abzuspeichern und an MaMamber@aol.com zu schicken.

Umfrage

Die Umfrage des Vereins unter den Betroffenen unterstützt uns in unserem Bemühen, gemeinsame Strategien zu entwickeln, die für möglichst viele Patienten hilfreich sind. Sie helfen also sich und uns, wenn Sie sich einige Minuten Zeit zum Ausfüllen nehmen und uns Ihre Antworten zuschicken. Herzlichen Dank!

Zimmer Rückrufaktionen 2007 und 2008

In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.

2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer

2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen

Zimmer Durom Cup problems could have been discovered sooner

New York Times
July 29th, 2008 by Austin Kirk | PERMALINK

An article in today’s edition of the New York Times highlights the lack of tracking system in place in the United States, which may have alerted doctors sooner to the Zimmer Durom Cup problems which eventually led the manufacturer to suspend sales last week. The decision to stop selling the product in the U.S. came months after doctors first started complaining that patients were experiencing loosening of their Zimmer Durom Cup artificial hip and required revisions of their hip replacements at an alarming rate.

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Heimtückischer Metallabrieb – Wann soll mit Durom-Prothese re-operiert werden?

Die Entscheidung für oder gegen eine Revisionsoperation bei implantierter Durom-Metasul-LDH-Großkopfprothese kann sehr schwierig sein. Bei den eindeutigen Fällen sind Metallosen auf dem Röntgenbild sichtbar. Das sind kleine Löcher im Oberschenkelhalsknochen, die sich ausserhalb des großen Kugelkopfes, der sich teilweise über den Schaft im Femur spannt, sichtbar sind.Dies sind untrügliche Anzeichen, dass der Metallabrieb hier bereits zu erheblichen Schäden im Knochenmaterial geführt hat. Eine Re-Operation ist deshalb dringend angeraten.

Weniger eindeutig sind Fälle, bei denen das Röntgenbild unauffällig ist. Bei Ärzten, die mit den Besonderheiten der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese nicht vertraut sind, fürht dies in der Regel zu der Fehleinschätzung, dass alles in Ordnung sei und der Patient keine Schmerzen haben könne. Viele Betroffene litten deshalb nicht nur unter ihren realen und nicht eingebildeten Schmerzen, sondern auch unter der oberflächlichen Diagnose vieler Ärzte. In diesen Fällen hätten Blutuntersuchungen auf Chrom und Kobalt Hinweise auf erhöhten Metallabrieb helfen und als Indiz für eine erforderliche Re-Operation dienen können.

Dann gibt es Fälle, bei denen es keinerlei Hinweise auf gesundheitliche Probleme gibt:

  • das Röntgenbild ist unauffällig,
  • Blutwerte sind normal,
  • CT und EMRI geben keine Hinweise.

Und doch leidet der Betroffene unter den typischen Anzeichen: Schmerzen in der Leiste, Druck und Schwellungen im Bereich der Hüfte, Bewegungseinschränkungen. Erst bei der Operation wird dann festgestellt, dass allen technischen Voruntersuchungen zum Trotz, eine Operation dringend angezeigt war: starker Abrieb im Bereich des Schaftkopfadapters, Osteolyse, Metallose unterhalb des Großkopfadapters, abgestorbenes und „verfaultes“ Gewebe, das entfernt werden muss und zu großflächigen Weichteildefekten führt. Niemand kann bisher erklären, warum es bei den gravierenden Befunden während der Operation keine Anzeichen im Vorfeld gibt. Die Erfahrungen mehrerer Betroffenen zeigen jedoch, dass man sich hier auf die Technik allein nicht verlassen kann.