In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.
2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer
2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen
New York Times
July 29th, 2008 by Austin Kirk | PERMALINK
An article in today’s edition of the New York Times highlights the lack of tracking system in place in the United States, which may have alerted doctors sooner to the Zimmer Durom Cup problems which eventually led the manufacturer to suspend sales last week. The decision to stop selling the product in the U.S. came months after doctors first started complaining that patients were experiencing loosening of their Zimmer Durom Cup artificial hip and required revisions of their hip replacements at an alarming rate.
Holding Corporations Liable for Defective Medical Products
Die Entscheidung für oder gegen eine Revisionsoperation bei implantierter Durom-Metasul-LDH-Großkopfprothese kann sehr schwierig sein. Bei den eindeutigen Fällen sind Metallosen auf dem Röntgenbild sichtbar. Das sind kleine Löcher im Oberschenkelhalsknochen, die sich ausserhalb des großen Kugelkopfes, der sich teilweise über den Schaft im Femur spannt, sichtbar sind.Dies sind untrügliche Anzeichen, dass der Metallabrieb hier bereits zu erheblichen Schäden im Knochenmaterial geführt hat. Eine Re-Operation ist deshalb dringend angeraten.
Weniger eindeutig sind Fälle, bei denen das Röntgenbild unauffällig ist. Bei Ärzten, die mit den Besonderheiten der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese nicht vertraut sind, fürht dies in der Regel zu der Fehleinschätzung, dass alles in Ordnung sei und der Patient keine Schmerzen haben könne. Viele Betroffene litten deshalb nicht nur unter ihren realen und nicht eingebildeten Schmerzen, sondern auch unter der oberflächlichen Diagnose vieler Ärzte. In diesen Fällen hätten Blutuntersuchungen auf Chrom und Kobalt Hinweise auf erhöhten Metallabrieb helfen und als Indiz für eine erforderliche Re-Operation dienen können.
Dann gibt es Fälle, bei denen es keinerlei Hinweise auf gesundheitliche Probleme gibt:
Und doch leidet der Betroffene unter den typischen Anzeichen: Schmerzen in der Leiste, Druck und Schwellungen im Bereich der Hüfte, Bewegungseinschränkungen. Erst bei der Operation wird dann festgestellt, dass allen technischen Voruntersuchungen zum Trotz, eine Operation dringend angezeigt war: starker Abrieb im Bereich des Schaftkopfadapters, Osteolyse, Metallose unterhalb des Großkopfadapters, abgestorbenes und „verfaultes“ Gewebe, das entfernt werden muss und zu großflächigen Weichteildefekten führt. Niemand kann bisher erklären, warum es bei den gravierenden Befunden während der Operation keine Anzeichen im Vorfeld gibt. Die Erfahrungen mehrerer Betroffenen zeigen jedoch, dass man sich hier auf die Technik allein nicht verlassen kann.
Zur Diskussion:
Deutschland braucht endlich ein nationales Endoprothesenregister…..mehr
Deutsches Institut für Medizinische Information und Dokumentation… mehr
In Deutschland werden jährlich Hunderttausende Herzschrittmacher, künstliche Gelenke und andere Medizinprodukte implantiert….mehr
Aktuelle Informationen: Forum Deutsches Endoprothesenregister
Europa: European Arthroplasty Register
Schweden: the Swedish Hip Arthroplasty Register
Das Ziel des zentralen Endoprthesenregisters in Schweden ist die Dokumentation der Heilungsprozesse nach eine Hüft-TEP Operation. Durch die Daten sollen Operationsrisiken identifiziert werden in Bezug auf Patienten, OP-Techniken und verwendeten Prothesenmodellen. Die Erkenntnisse geben wichtige Hinweise auf Probleme und sind Grundlage für die kontinuierliche verbesserung der Prothesen und OP-Techniken.
Großbritannien: the National Joint Registry (NJR)
The National Joint Registry (NJR) wurde eingerichtet vom Department of Health and Welsh Assembly Government, um Informationen und Daten über alle Hüft-, Knie- und Knöchel Prothesen Operationen zu sammeln. Ziel ist es, auf grund der zentral erfassten Daten die Zuverlässigkeit der verwendeten Prothesen festzustellen und Fehlentwicklungen rechtzeitig zu erkennen.
Neuseeland: National Joint Register
The National Joint Register wurde von der New Zealand Orthopeadic Association eingerichtet, um Daten über Hüft- und Knie-Endoprothesen-Operationen zu sammeln und auszuwerten.
Australien: The National Joint Replacement Registry
Ziel des Registry ist es, Qualitätsstandards bei Hüft- und Knieoperationen festzulegen, Operationstechniken zu verbessern und zu gewährleisten indem Daten über erfolgte Operatoinen gesammelt, bewertet und analysiert werden. The principal measure of outcome is revision surgery. Grundlage sind dabei die individuellen patientendaten, die verwendeten Porthesenmodelle und die Operationtechniken der Chirurgen und Orthopäden.
Wer unter Hüftschmerzen leidet, braucht viele Informationen, um über das weitere Vorgehen entscheiden zu können. Zu Beginn der Schmerzen, die sich von der Hüfte über die Leiste und über den Oberschenkel bis hinunter zum Knie ziehen können, kann mit Physiotherapie und regelmäßigen Übungen ein frühzeitiger Operationstermin hinausgezögert werden. Dabei sollte man immer im Hinterkopf behalten, dass je besser der Halteapparat ausgebildet ist, je fitter man allgemein ist, der Heilungsprozess nach der OP um so schneller voran schreitet und es leichter fällt, wieder in den Alltag zurück zu finden. Sind die Schmerzen unerträglich und helfen auch physiotherapeutische Maßnahmen und Gymnastik nicht mehr, erleichtern selbst Schmerzmittel nicht mehr, sollte ernsthaft an eine Hüft-TEP gedacht werden. Dabei gibt es keinen „richtigen“ Zeitpunkt für eine Operation. Zu langes Warten führt unter Umständen durch Vermeidungsbewegungen, mit denen man das schmerzhafte Hüftgelenk schont, bei der anderen Hüfte, der Wirbelsäule oder den Knien zu Schäden und Beeinträchtigungen.
Vor einer Entscheidung, in welcher Klinik, von welchem Arzt man sich operieren lässt, sollte man zwei oder gar drei unterschiedliche Möglichkeiten kennen gelernt haben. Ob eine Kappenprothese ausreicht, minimalinvasiv operiert werden soll, welches Prothesenmodell implantiert werden soll, all dies sind Fragen, mit denen man sich im Vorfeld befassen sollte. Und auch wenn das Vertrauen in den Operateur und die Klinik sehr wichtig ist, sollten man sich genau erklären lassen, warum welche Operationstechnik oder Prothesenmodell vorgeschlagen wird. Sehr skeptisch und kritisch sollte man bei Superlativen sein: der „neuesten Prothese“, der besten Methode, … Fragen sie nach bewährten Prothesenmodellen und Operationstechniken und hinterfragen sie gezielt, wenn Bewährtes durch Neues ersetzt werden soll.
NDR: Hüftschmerzen – Wann ist eine Prothese nötig?
Deutsches Arthroseforum
Sie möchten uns gerne wegen eines Verstoßes gegen Datenschutzrecht, Impressumspflicht o.ä. abmahnen und ein paar hundert Euro Abmahngebühren/Anwaltskosten verdienen? Dann nehmen Sie bitte zur Kenntnis, dass wir alle durch fehlerhafte Medizinprodukte gesundheitlich schwer geschädigt wurden, manche von uns sind lebenslang behindert und/oder berufsunfähig. Wir tun hier nichts, als um unser Recht zu kämpfen.
Sie möchten unseren Verein immer noch abmahnen? Dann nehmen Sie bitte zur Kenntnis, dass wir, ein kleines Häufchen Betroffener, seit vielen Jahren gegen multinationale, zig-milliardenschwere Konzerne um unser Recht kämpfen – und wir werden nicht aufgeben. Wir haben genug Unrecht erfahren – also ersparen Sie uns doch die fiese Masche mit dem formaljuristischen Fehler, den wir vielleicht gemacht haben. Weisen Sie uns einfach auf unser Versehen hin. Wir beheben das umgehend. Danke.
Angaben gemäß § 5 TMG:
Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Vertreten durch Hanspeter Hauke
Bachstraße 10
79312 Emmendingen
Telefon: +49 176 60337320
E-Mail: Hauke@durom-hueftpobleme.de
Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
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Hier findet sich ein Formblatt zum Eintragen der Daten aus dem Prothesenpass. Es hilft dabei herauszufinden, ob auch Sie von der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Großkopfhüftprothese betroffen sind. Bitte online ausfüllen, dann speichern und per mail an den Verein senden.
Das Implantatregistergesetz (IRegG) trat zum 1. Januar 2020 in Kraft. Nach jahrzehnte langem Zögern, Vertrösten und Aussitzen des Themas wurde die Ampel nun aktiv und hat Nägel mit Köpfen gemacht. Ob jedoch tatsächlich Nägel auch eingeschlagen werden, muss sich erst noch zeigen.
Das EPRD wird vom BMG finanziell unterstützt.
„Wir sind sehr dankbar für die Förderung. Das Geld hilft uns dabei, im Laufe der nächsten Wochen den Probebetrieb in einer Reihe von Kliniken aus ganz Deutschland zu starten“, sagte EPRD-Geschäftsführer Professor Dr. Joachim Hassenpflug heute in Berlin.
Für Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr ist das EPRD ein „wichtiges Instrument, um die hohe Qualität der Versorgung mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken weiter zu verbessern.” Er appellierte zugleich an Kliniken und Patienten, freiwillig beim EPRD mitzumachen: „Das EPRD nützt Patienten und Kliniken gleichermaßen.“
Das EPRD kann schon bald mit der Arbeit beginnen. Bereits im Oktober ist der Probebetrieb in mehreren Kliniken gestartet. „Wir sind stolz darauf, nun loslegen zu können, zumal das Interesse bei den Krankenhäusern groß ist“, so EPRD-Geschäftsführer Hassenpflug. Neben den Kliniken, die am Probebetrieb teilnehmen, haben sich über 200 weitere Krankenhäuser beim EPRD gemeldet. Hassenpflug: „Wir gehen davon aus, dass wir bereits Anfang nächsten Jahres auch auf diese Kliniken zugehen können.“
In Deutschland werden jährlich rund 400.000 künstliche Hüft- und Kniegelenke eingebaut. Ziel des EPRD ist es, wichtige Daten über diese Endoprothesen zu erfassen – angefangen vom Zeitpunkt des Protheseneinbaus über die Art der Prothese und ihre einzelnen Bestandteile bis hin zu einem eventuell notwendigen Auswechseln des künstlichen Hüft- oder Kniegelenks. „Es ist dann einfacher zu erkennen, ob die verwendeten Implantate, das operative Vorgehen oder patientenspezifische Merkmale für eine erneute Operation verantwortlich sind. Insgesamt erhöht sich die Patientensicherheit“, so Hassenpflug.
Patienten und Kliniken profitieren vom EPRD in vielfältiger Weise. So erhalten EPRD-Kliniken exklusiv einmal im Jahr einen klinikspezifischen Bericht vom Register. Er gibt unter anderem Aufschluss darüber, wie sich die Zahl der Wechseloperationen entwickelt hat und warum es zu Wechseloperationen gekommen ist – bezogen auf das eigene Haus und im Vergleich zum Durchschnitt aller teilnehmenden Kliniken. Zugleich erleichtert es das EPRD, Patienten bei Bedarf rasch und gezielt über ihr Implantat zu informieren. „Das ist prinzipiell auch heute schon machbar, aber nur mit einem vergleichsweise großen Aufwand“, so EPRD-Geschäftsführer Hassenpflug.
Das EPRD ist eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), des AOK-Bundesverbandes, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) und des BQS Instituts für Qualität und Patientensicherheit (BQS-Institut). Als gemeinnützige GmbH und 100-prozentige Tochter der DGOOC ist das Endoprothesenregister Deutschland ausschließlich wissenschaftlichen Grundsätzen verpflichtet und garantiert die Unabhängigkeit und Neutralität der Auswertungen. Das EPRD ist offen für weitere Beteiligte, etwa andere Krankenkassen.
Durom-SHG: „EPRD ist eine Mogelpackung ohne Mehrwert für Patienten
Wie das Wissenschaftliche Institut für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) jetzt der Techniker Krankenkasse mitteilte, müssen 3,5 Prozent aller Hüftgelenksprothesen schon innerhalb der ersten zwei Jahre ersetzt oder gar entfernt werden. Bei den Kniegelenken sind es sogar 3,8 Prozent aller implantierten Prothesen. Aus den Berichten geht auch hervor, dass in acht von zehn Fällen die Mechanik der Gelenke eine wichtige Rolle spielt.
Der Experte vom WINEG, Roland Linder, teilt auch mit das innerhalb der ersten beiden Jahre jeden Tag zwölf Menschen auf dem OP-Tisch liegen, bei denen es um fehlerhafte Hüftprothesen geht. Wegen kaputter Knieprothesen sind es täglich dann zehn weitere Patienten unterm Messer.
Unabhängig davon das in diesem Fall auch im Gesundheitssystem mehrere Millionen Euro Kosten entstehen, wird den Patienten bei fehlerhaften Prothesen unnötiges Leid zugefügt das mit besserer Qualität der Technik und der Arbeiten der Ärzte, sicher reduziert werden kann. Erste Schritte zu besseren Behandlungen werden gefordert. So fordert der WINEG-Direktor Frank Verheyen laut Medienberichten die Krankenhäuser und Ärzte auf, ein zentrales Register einzurichten. In einem solchen Register können Patienten dann diverse Informationen zur Operation entnehmen, aber auch wichtige Fakten zur Prothese. Dazu gehören auch Infos über mögliche Komplikationen.
Wenn Patienten über die Komplikationen aufgeklärt werden, entscheiden sie genauer welche Prothese sie einsetzen. Zwar setzt dies auch Ärzte im ersten Moment unter Druck, sorgt aber in Zukunft für eine bessere Qualität der Prothesen. Hersteller müssen die Probleme an ihren Produkten in der Öffentlichkeit finden. Es funktioniert und Schweden beweist dies seit über 30 Jahren. Dort existiert ein Prothesen-Register mit allen Informationen. Seither sind die Zahlen der nachträglichen Operationen deutlich gesunken.
Bisher sind nicht einmal die Rückrufaktionen bei Prothesen gesetzlich vorgeschrieben. Dies bedeutet im Klartext: Kennt ein Hersteller die Probleme seiner Produkte, kann er diese zurückrufen, muss er aber auf keinen Fall tun. Über Moral und Wirtschaft entscheidet hier niemand. Jetzt laufen Bestrebungen über darüber, in Zukunft solche Rückrufaktionen gesetzlich vorzuschreiben. Doch auch diese Aktionen können mit einem zentralen Register noch erleichtert werden.
Quelle: http://www.prenio.de/qualitaet-bei-prothesen-ist-unzureichend-963-10
Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
c/o Hanspeter Hauke
79312 Emmendingen Bachstraße 10
E-Mail: Hauke@durom-hueftprobleme.de
Mobil: +49 176 60 33 73 20
Allgemeine Anfragen:
Rita Fackler: +49 171 36 85 382
Adrienne van Driem: +49 761 40 98 925