Hier findet sich eine Aufstellung der Medienberichte über den durch die Verwendung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verursachten Hüftprothesenskandal.

Versuchskaninchen Patienten

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Immer wieder greifen Fernsehsendungen das Thema der inakzeptablen Praktiken bei der Zulassung von Medizinprodukten auf. Der Tenor ist einheitlich:
  • eine unabhängige Kontrolle der Medizinprodukte findet nicht statt,
  • das CE Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel
  • Das CE-Kennzeichen ist oft ein Gefälligkeitssiegel für den Hersteller
  • Die Fehlerwahrscheinlichkeit eines Produkts ist hoch
  • Patienten sind wegen mangelnder Überprüfung hohen Risiken ausgesetzt
Patienten werden als billige Versuchskaninchen bei Medizinprodukten missbraucht. Die Hersteller sparen erhebliche Kosten für eigentlich vorgeschriebene Klinische Tests. Sie nutzen das „Äquivalenz-Prinzip“ aus indem sie behaupten, das neue Produkt sei vergleichbar mit einem bereits auf dem Markt eingeführten. Ob das stimmt, wird nicht überprüft. Und auch Änderungen an eingeführten Produkten, die der Hersteller nach einiger Zeit nach Markteinführung vornimmt, werden nicht überprüft. Wenn sie einmal das CE-Kennzeichen erhalten haben, bleibt es dabei. Das lässt den Herstellern beliebig viel Spielraum, Produkte immer wieder an neue Erkenntnisse anzupassen.
Sendungen
CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel

Das Landgericht Stendal schreibt in seinem Urteil vom 13.11.2008 (Aktenzeichen: 31 O 50/08)

Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätszeichen, sondern eine Art Warenpass. Es signalisiert weder eine besondere Sicherheit noch eine Qualität des Produkts sondern stellt eine schlichte Behauptung des Herstellers dar.

Fälschlicherweise wird oft der Eindruck erweckt, dass mit der CE-Kennzeichnung die Qualität und Sicherheit des Produkts dokumentiert wird. Dies mag bei der CE-Kennzeichnung von Skatkarten noch angehen, wird jedoch unverantwortlich bei Hochrisiko Medizinprodukten.

Das CE-Kennzeichen als download
Ohne Probleme ist es möglich, das CE-Kennzeichen von der offiziellen EU-Seite herunterzuladen und am Medizinprodukt anzubringen. Dortz steht auch sehr exakt, wie das CE-Zeichen anzubringen ist. Offensichtlich ist wird vom Hersteller erwartet, dass er zuerst  eine Benannte Stelle beauftragt, das CE-Konformitätsverfahren durchzuführen, und dann das CE-Kennzeichen an seinem Produkt anbringt. Soviel Altruismus, so viel Vertrauen in das Gute der Firmen erstaunt.
Das Medizinproduktegesetz – theoretisch alles super!

Das Medizinproduktegesetz verfolgt das Ziel

den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. (MPG § 1)

Vorkommnisse müssen gemeldet werden, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht und führen zu einer Empfehlung, an welche sich die dann zuständigen Landesbehörden halten sollten. Es wurde ein 16-seitiger Sicherheitsplan erstellt, wie die Vorkommnisse zu melden sind und der öffentlich zugänglich ist. Die Liste der Verordnungen, Bestimmungen, Gesetz ließe sich fast beliebig erweitern. Und auf dem Papier ist alles in bester Ordnung. Liest man alle Regelungen zum Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten, entsteht der Eindruck, dass alles menschenmögliche für den Patientenschutz getan wurde und wird.

Doch in der Praxis ist es für die Hersteller von Medizinprodukten leicht möglich, die Bestimmungen, Gesetze, Regelungen entweder zu ignorieren oder zu ihrem Gunsten zu verbiegen. Kontrollen finden nicht oder sehr unzureichend statt. Und Patienten stehen dann ganz am Ende der  Kette. Als schwächstes Glied leiden sie persönlich, wenn sie ein fehlerhaftes, weil unzureichend kontrolliertes Produkt implantiert bekommen haben. Und sie stehen vor der Herausforderungen, in ihrem gesundheitlich angeschlagenen Zustand den Kampf gegen den Giganten Medizinproduktehersteller vor Gericht ausfechten zu müssen. Im Vergleich zur Situation der Patienten vor Gericht war David gegen Goliath bis auf die Zähne bewaffnet.

Verhandlung gegen Zimmer in Freiburg

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am Freitag, 18.Januar 2013  um 10.15 Uhr fand am Landgericht Freiburg ein Gütetermin eines „Betroffenen gegen Zimmer“ statt. Es war  der erste Gerichtstermin eines Betroffenen ohne Revisions-Operation. Dass das Verfahren nun ruht und die „Verjährungsfrist“ bis 31.12.2014 verlängert wurde, lässt dem Betroffenen die Möglichkeit, bei zunehmenden Gesundheitsproblemen seine Ansprüche gegenüber der Firma Zimmer bis Ende 2014 geltend zu machen. Weiterlesen

Krankmachende Hüftprothesen

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Der Metallabrieb seiner Hüftprothese hat dem Patienten fast das Leben gekostet. Nach der Implantation seiner Metall-Metall-Hüftrpothesese wurde er fast blind und taub, das Herz machte nicht mehr mit. Durch einen glücklichen Zufall kam ein Arzt auf die Idee, den Chrom- und Kobaltwert im Blut zu messen. Das hat dem Betroffenen in letzter Sekunde das Leben gerettet.

So lebensbedrohlich können fehlerhafte Hüftprothesen sein. Ein Skandal, dass sich niemand wirklich zuständig fühlt. Hier der Bericht in Stern-TV vom 14. November 2012

Hier gibt es weitere Informationen

Fehlerhafte Medizinprodukte

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Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen,  ist im Gegensatz zu Medizinprodukten gering. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.

Zum Beitrag des HR-Fernsehen

Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
Weitere Informationen zur Sendung

Kassen einigen sich mit DePuy

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Erstmals haben alle gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gemeinsam mit dem Hersteller von Hüftendoprothesensystemen DePuy eine Vereinbarung geschlossen, durch die die Kostenerstattung für die Kassen in Folge eines Produktrückrufes vereinfacht wird. Der Produktrückruf war nötig geworden, nachdem festgestellt worden war, dass das ASR-Hüftgelenksysteme von DePuy gehäuft zu Wechseloperationen geführt hat. DePuy nahm seine ASR-Hüftgelenke daraufhin vom Markt (Quelle)

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Risiko Hüftprothese: ein Leidensweg

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Vor einem Jahr stellte die Sendung PRAXIS  des RBB Michaela M. aus Berlin vor. Sie hatte eine ASR-Hüftprothese der Firma DePuy bekommen, die ihr große Probleme machte. Vielen Patienten weltweit ist es ähnlich ergangen. Die Firma wusste seit 2007 um die Gefahr, die von dem Prothesenmodell ausging. Doch  erst 2010 hatte die DePuy die Prothese in Deutschland zurückgerufen und vom Markt genommen. Michaela M. hat sich zwischenzeitlich eine Re-Operation unterziehen müssen. Doch die gesundheitlichen Schäden werden wohl bleiben.

Metall im Blut vergiftet Patienten

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Das Einsetzen künstlicher Hüftgelenke ist seit Jahren eines der lukrativsten Geschäfte für deutsche Kliniken und Ärzte: 210.000 Ersatz-Prothesen wurden hierzulande allein im Jahr 2010 verbaut. Ein Standard-Eingriff, der die Krankenkassen jährlich Millionen Euro kostet. Tendenz steigend, denn das Geschäft mit den Prothesen ist für die Medizinproduktehersteller lukrativ. Doch die sparen bei der Sicherheit der Prothesen. Leidtragende sind die Patienten. Fernsehsender der öffentlich-rechtlichen Sendeanstalten berichten immer wieder über das Thema.

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Risiko Medizinprodukt

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Gebrochene Hüftgelenke, fehlerhafte Brustimplantate, verstopfte Hirndruckventile, Herzschrittmacher mit Aussetzern sind Beispiele für fehlerhafte Medizinprodukte. Grund für die Häufung fehlerhafter Medizinprodukte in Europa und Deutschland sind fehlende Kontrollen.  Denn das System der sogenannten „Benannten Stellen“ verhindert, dass unabhängige Prüfer die Produkte auf Ungefährlichkeit für Patienten untersuchen. Somit kommen Hüftprothesen und andere Hochrisikoprodukte auf den Markt und […]

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Fehlerquote bei BHR-McMinn-Prothesen

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Der Oberflächenersatz statt einer Totalendoprothese hat vor allem für jüngere und sportlich aktive Menschen Vorteile. Bei einer Kappenprothese werden die schadhaften Stellen des Oberschenkelhalsknochens (Os femoris, kurz das Femur) sorgfältig entfernt und die Knochenoberfläche geglättet. Darauf wird dann eine „Kappe“ gesetzt, welche die bisherige knöcherne Oberfläche des Oberschenkelhalsknochens ersetzt.

Bei einer Hüft-TEP wird der gesamte obere Teil des Oberschenkelhalsknochens entfernt. In den dann oben offenen Knochen wird ein Schaft ins Knochenmark eingetrieben bis er durch den Druck fest verankert ist (pressfit).

Sowohl für Kappenprothesen-Operationen als auch für Hüft-TEPs wurden neue Operationsmethoden entwickelt. Neben der klassischen Operationstechnik, bei der das Operatoinsgebiet großflächig freigelegt wird, sind zunehmend minimal-invasive Methoden oder computergesteuerte Operationstechniken im Einsatz

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DePuy Hüftskandal in Püttlingen

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Auch nachdem den Ärzten die Fehlerhaftigkeit der ASR-Prothese von DePuy bekannt war, implantierten sie die wegen finanzieller Vorteile weiter in Patienten.

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