Das europäische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte bietet keine Sicherheit vor fehlerhaften Produkten. Die Benannten Stellen sind in Europa für die Zulassung zuständig. Sie werden vom Hersteller beauftragt und bezahlt und scheuen deshalb die Ablehnung einer beantragten Zulassung. Außerdem prüfen sie nur die vom Hersteller vorgelegten Unterlagen. Effektive Kontrolle von Medizinprodukten zur Sicherheit der Patienten sieht anders aus.
Die Notwendigkeit war scheinbar erkannt worden: nach den guten Erfahrungen, die in vielen Ländern mit einem unabhängigen Endoprothesenregister gemacht wurden, sollte auch in Deutschland ein Prothesenregister eingeführt werden. So weit so gut.
Doch während in den skandinavischen Ländern beispielsweise die Teilnahme für Kliniken, Ärzte und Krankenkassen verpflichtend ist und es klare Vorgaben über Umfang und Art der Informationen gibt, ist die Teilnahme beim Deutschen Endoprothesenregister (EPRD) freiwillig. Die privaten Krankenversicherer haben ihr Teilnahme von vorne herein abgesagt, Patienten müssen zur Teilnahme überredet werden, Krankenhäuser verweigern ihre Teilnahme oder ziehen sie inzwischen wieder zurück. So weiß am Ende keiner, wer welche Infos eingegeben hat.
Im Rahmen der Patientenveranstaltungen zum Thema „Schwermetalle – das heimliche Gift“ der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) wurden möglichen Folgen einer Belastung durch die giftigen Metalle Chrom, Kobalt und Titan im Körper angesprochen und diskutiert. Die Durom-SHG führte eine Umfrage zu den gesundheitliche Beschwerden der Patienten mit einer Durom- oder ASR-Hüftprothese durch. Bei den Prothesenmodellen von Zimmer bzw. DePuy wird erhöhter und aggressiver Metallabrieb vermutet, der gesundheitliche Auswirkungen haben dürfte. Die in der Umfrage festgestellten Übereinstimmungen bei den gesundheitlichen Beschwerden bei den Betroffenen, legen den Schluss nahe, dass sie Folgen der fehlerhaften Hüftprothesen sind.
Die Durom-Selbsthilfegruppe möchte herausfinden, ob es Übereinstimmungen bei den gesundheitlichen Beschwerden von Patienten mit einer Metall-auf-Metall Prothese gibt. Der vorliegendem Fragebogen dient der Erhebung von anonymisiertem Datenmaterial zur Auswertung und Analyse. Gehofft werden Hinweise und Anhaltspunkte zur Beantwortung der Frage: „Krank wegen MoM Prothese?
Wir bitten deshalb alle Patienten, die eine Metall-auf-Metall-Prothese implantiert bekommen haben, den Fragenbogen herunter zu laden, auszufüllen und an die Selbsthilfegruppe zurück zu schicken. Für Ihre Unterstützung ganz herzlichen Dank!
Am 04.11.2015 waren die Vorsitzenden der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) Hanspeter Hauke und Manfred Mamber zu Gesprächen beim Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, dem Bundesverband der AOK sowie bei Fachanwälten für Medizinrecht in Berlin. Gesprächspartner waren der Parlamentarische Staatssekretär im BMJV Ulrich Kleber und Dr. Johannes Fechner, MdB und Rechtspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion. Beim Bundesverband der AOL trafen sich die Vertreter der Durom-SHG mit Dr. Jürgen Malzahn, seit 2007 Leiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation des AOK-Bundesverbandes in Berlin.
Herzliche Einladung zum Patiententreffen
Thema: Schwermetalle – das heimliche Gift
am 24.11.2015, 18:00 Uhr im Schützen, Freiburg
Nahezu alle Patienten mit einer Metall-auf-Metall-LDH-Hüftprothese leiden unter den Folgen des erhöhten Metallabriebs. Hilfe bei Ärzten finden sie selten, da die Problematik noch nicht ausreichend wissenschaftlich erforscht ist. Viele Ärzte ignorieren deshalb die Ängste und Beschwerden von Betroffenen.
Die SHG hat im Vorfeld der Veranstaltung eine Umfrage zu den Auswirkungen des Metallionenabriebs bei den Betroffenen durchgeführt. Erste Ergebnisse, auf die Dr. Karner in seinen Ausführungen eingehen wird, werden zu Beginn der Veranstaltung vorgestellt.
Mit Dr. Karner ist es der Selbsthilfegruppe gelungen, einen für die Problematik sensibilisierten und mit den Zusammenhängen vertrauten Arzt zu gewinnen.
Wir freuen uns auf Ihr Kommen.
Mit freundlichen Grüßen
Hanspeter Hauke
Vorsitzender Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am 3. Juni 2015 verschickte Smith & Nephew dringende Sicherheitsinformationen. Betroffen war das BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing (BHR) System, Hersteller: Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Leamington Spa, Großbritannien. In einer Zusammenfassung der Gründe für die Sicherheitswarnung schreibt das Unternehmen:
- Für Patienten weiblichen Geschlechts sollte das BHR-System künftig kontraindiziert sein.
- BHR-Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und sind an Smith & Nephew zurückzusenden.
- Für Patienten, die eine Femurkopfkomponente Ø 48 mm benötigen, besteht ein leicht erhöhtes Revisionsrisiko. Daher sollten diese Patienten nicht als Kandidaten für einen BHR-Oberflächenersatz infrage kommen.
- Die Femurkopfkomponenten Ø 48 mm sollten ausschließlich in spezifischen Ausnahmesituationen implantiert werden, nämlich wenn bei der präoperativen Planung ein Kopfdurchmesser von 50 mm ermittelt wurde, die Messung während der Operation jedoch 48 mm ergibt, sodass intraoperativ auf eine kleinere Komponente umgestellt werden muss.
Am 28.10.2014 veranstaltete die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) für Betroffenen und Interessierte eine Veranstaltung zum Thema „Retrograde Gelenksbiopsie“. Als Referent konnte der international anerkannte Prof. Dr. med. Dr. Phil. Thomas Hügle gewonnen werden. Prof. Hügle stellte das von ihm entwickelte Verfahren zur Untersuchung der Folgen von Metallabrieb im Gewebe vor. Seine „Retrograde Biopsie“ entnimmt mit einem Spezialgerät wie ei einer Schichtbohrung Proben aus dem Bereich um das befallene Gewebe. Diese können dann in spezialisierten Pathologischen Instituten untersucht werden.
Nach zahlreichen Skandalen mit Medizinprodukten herrscht Unsicherheit bei Menschen, denen ein Operation bevorsteht. Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) hat Informationen für Menschen zusammengestellt, die vor einer Hüft-TEP-Operation stehen.
Wenn die Hüfte immer mehr schmerzt, die Beweglichkeit zunehmend eingeschränkt ist und das Laufen nur noch mit Mühe möglich ist, raten Ärzte in der Regel zu einer Hüft-TEP-Operation. Doch angesichts von mehr als 250.000 solcher Operationen jedes Jahr in Deutschland, ist Skepsis angesagt. Durch konservative Behandlungen wie Physiotherapie, Gymnastik und gesunde Ernährung kann ein OP-Termin oft mehrere Jahre hinaus geschoben werden. Und je später eine Hüft-TEP durchgeführt wird, um so besser für den Patienten.
Bei dieser wird die schadhafte und Schmerzen verursachende Hüfte ersetzt durch eine künstliche Hüfte aus Keramik, Metall, Porzellan oder eine Kombination der genannten. Bei einer Hüft-TEP, also eine Hüft-Totalendoprothesenoperation, wird der Kopf des Oberschenkelhalsknochens abgeschnitten. In die Öffnung wird ein Schaft eingetrieben und mit dem Knochen verkeilt (pressfit). Bei einer Metall-auf-Metall-Prothese (MoM) besteht der Schaft in der Regel aus einer Chrom-Kobalt-Titanlegierung.
Bei zementfreien Hüft-TEPs wird der künstliche Schaft so weit mit Hammerschlägen in den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben, bis er fest verkantet ist. Oben am Schaftende schaut ein Konus aus dem Oberschenkelhalsknochen heraus, auf welchen dann der Kugelkopf aufgesetzt wird. Das Gegenstück zum Kugelkopf, die Pfanne, wird im Becken eingepasst. Dazu wird der Beckenknochen ausgelasert bis die Kugel eingepasst werden kann. Zwischen Kugelkopf und Schaft wird bei einigen Modellen ein Zwischenstück eingesetzt, ein sogenannter Adapterkonus, der in unterschiedlichen Längen zur Verfügung steht. Dieser dient zum Ausgleich der Beinlänge und soll sicher stellen, dass auch nach der Hüft-TEP beide Beine gleich lang sind.
Ist das Knochenmaterial des Oberschenkelknochens zu porös, muss der Schaft in den Oberschenkelhalsknochen einzementiert werden. Danach ist ein Wechsel der Prothese wesentlich erschwert. Vorzuziehen ist bei einer Erst-Hüft-TEP deshalb stets die unzementierte Variante, wenn dies möglich ist.
Die Hüft-TEP-Operation im Trickfilm erklärt: Hier klicken
Eine genaue Beschreibung der Hüfte und ihrer Teile sowie weitergehende Informationen erhalten Sie, wenn Sie hier klicken.
Die Erfahrung zeigt, dass es wichtig ist, sich nicht auf die Aussagen und Empfehlungen eines Arztes oder Krankenhauses zu verlassen. Ärzte und Krankenhäuser empfehlen grundsätzlich die Methode, die sie routinemäßig anwenden. Auf die individuelle Befindlichkeit oder die körperlichen Voraussetzungen wird in der Regel nicht eingegangen. Deshalb sollte solange gesucht werden, bis man das Gefühl hat: „Jetzt passt es!“
Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
c/o Hanspeter Hauke
79312 Emmendingen Bachstraße 10
E-Mail: Hauke@durom-hueftprobleme.de
Mobil: +49 176 60 33 73 20
Allgemeine Anfragen:
Adrienne van Driem: +49 761 40 98 925