Bundestagsanfrage zu Medizinprodukten

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Am 14. August 2014 stellte die Bundestagsfraktion von ÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eine Kleine Anfrage an die Bunderegierung zur Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland (Drucksache 18/2359). Unter anderem wird Auskunft verlangt, weshalb die Haftungsregelungen bei fehlerhaften Medizinprodukten – im Vergleich zum Arzneimittelrecht – , wenig patientengerecht seien.

So läge bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten. Das Arzneimittelrecht sehe dagegen eine Beweiserleichterung und Auskunftsrechte gegenüber den Herstellern vor (Drucksache 18/2359, S.2).

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Re-OP bei fehlerhafter Hüftprothese

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Re-Operationen wegen eines fehlerhaften Hüftprothesenmodells nehmen in Europa und Deutschland weiter zu. Grund hierfür dürfte die Zulassungspraxis von Medizinprodukten sein. Die wirtschaftliche Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern öffnen „Gefälligkeitsverfahren“ Tür und Tor. Denn die Hersteller suchen sich die ihnen genehme Stelle aus, beauftragen sie und bezahlten sie am Ende. Patienten sind deshalb immer wieder von fehlerhaften Medizinprodukten betroffen, die ohne ausreichende Prüfung in Verkehr gebracht werden.

Nicht bei allen Betroffenen mit einer fehlerhaften MoM Hüftprothese wie dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy zeigen sich die gleichen Symptome. Die Warnsignale des Körpers und die Reaktionen auf den Metallabrieb sind bei jedem Menschen in der Regel unterschiedlich.

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Gesundheitsschäden durch Metallabrieb

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Es geht um Gesundheitsschäden, die durch giftigen Metallabrieb verursacht wird, der von Metall-auf-Metall-Prothesen kommt. Eine Expertengruppe bei der europäischen Union erstellt gegenwärtig eine aktuelle Bewertung der vorliegenden Literatur zur Frage nach Schäden durch Metallvergiftung im Allgemeinen und durch Metallionen wie Chrom, Kobalt und Titan im Besonderen. Mitglied der Expertengruppe ist Prof. Dr. med. Klaus-Peter Günther vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in Dresden. Weiterlesen

Metallbelastung bei MoM-Prothesen

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Unstrittig ist, dass bei Metall-auf-Metall-Prothesen Metallabrieb entsteht. Abrieb gibt es bei jeder Prothese. Doch wir viel Abrieb gibt es bei den einzelnen Modellen und wie gefährlich ist er für den Patienten?

Träger von Metall – Metall Großkopfprothesen haben teilweise eine hohe Metallbelastung mit Chrom und Kobalt. Zum Abrieb der Kontaktflächen Kopf/Pfanne kommen, bei schlecht funktionierenden Prothesen, Korrosion und Abrieb bei der Schaft-Kopfverbindung hinzu. Der Abrieb lagert sich um die Abriebstelle ein. Das kann der Oberschenkelhalsknochen sein oder das umgebende Gewebe. Am Knochen kann Metallose, eine Art Knochenkrebs, entstehen. Das Gewebe wird nekrotisch, es stirbt ab und kann zu schmerzhaften Veränderungen führen. Doch trotz eindeutiger Hinweisen, besteht bei Ärzten und Patienten Verunsicherung. Ärzte unterschätzen die Folgen des Abriebs und halten ihn oft für sehr gering und damit vernachlässigbar. Patienten verzweifeln an den Schmerzen, die sie erleiden, die jedoch oft nicht ernst genommen werden.

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Versuchskaninchen Patienten

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Immer wieder greifen Fernsehsendungen das Thema der inakzeptablen Praktiken bei der Zulassung von Medizinprodukten auf. Der Tenor ist einheitlich:
  • eine unabhängige Kontrolle der Medizinprodukte findet nicht statt,
  • das CE Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel
  • Das CE-Kennzeichen ist oft ein Gefälligkeitssiegel für den Hersteller
  • Die Fehlerwahrscheinlichkeit eines Produkts ist hoch
  • Patienten sind wegen mangelnder Überprüfung hohen Risiken ausgesetzt
Patienten werden als billige Versuchskaninchen bei Medizinprodukten missbraucht. Die Hersteller sparen erhebliche Kosten für eigentlich vorgeschriebene Klinische Tests. Sie nutzen das „Äquivalenz-Prinzip“ aus indem sie behaupten, das neue Produkt sei vergleichbar mit einem bereits auf dem Markt eingeführten. Ob das stimmt, wird nicht überprüft. Und auch Änderungen an eingeführten Produkten, die der Hersteller nach einiger Zeit nach Markteinführung vornimmt, werden nicht überprüft. Wenn sie einmal das CE-Kennzeichen erhalten haben, bleibt es dabei. Das lässt den Herstellern beliebig viel Spielraum, Produkte immer wieder an neue Erkenntnisse anzupassen.
Sendungen
CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel

Das Landgericht Stendal schreibt in seinem Urteil vom 13.11.2008 (Aktenzeichen: 31 O 50/08)

Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätszeichen, sondern eine Art Warenpass. Es signalisiert weder eine besondere Sicherheit noch eine Qualität des Produkts sondern stellt eine schlichte Behauptung des Herstellers dar.

Fälschlicherweise wird oft der Eindruck erweckt, dass mit der CE-Kennzeichnung die Qualität und Sicherheit des Produkts dokumentiert wird. Dies mag bei der CE-Kennzeichnung von Skatkarten noch angehen, wird jedoch unverantwortlich bei Hochrisiko Medizinprodukten.

Das CE-Kennzeichen als download
Ohne Probleme ist es möglich, das CE-Kennzeichen von der offiziellen EU-Seite herunterzuladen und am Medizinprodukt anzubringen. Dortz steht auch sehr exakt, wie das CE-Zeichen anzubringen ist. Offensichtlich ist wird vom Hersteller erwartet, dass er zuerst  eine Benannte Stelle beauftragt, das CE-Konformitätsverfahren durchzuführen, und dann das CE-Kennzeichen an seinem Produkt anbringt. Soviel Altruismus, so viel Vertrauen in das Gute der Firmen erstaunt.
Das Medizinproduktegesetz – theoretisch alles super!

Das Medizinproduktegesetz verfolgt das Ziel

den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. (MPG § 1)

Vorkommnisse müssen gemeldet werden, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht und führen zu einer Empfehlung, an welche sich die dann zuständigen Landesbehörden halten sollten. Es wurde ein 16-seitiger Sicherheitsplan erstellt, wie die Vorkommnisse zu melden sind und der öffentlich zugänglich ist. Die Liste der Verordnungen, Bestimmungen, Gesetz ließe sich fast beliebig erweitern. Und auf dem Papier ist alles in bester Ordnung. Liest man alle Regelungen zum Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten, entsteht der Eindruck, dass alles menschenmögliche für den Patientenschutz getan wurde und wird.

Doch in der Praxis ist es für die Hersteller von Medizinprodukten leicht möglich, die Bestimmungen, Gesetze, Regelungen entweder zu ignorieren oder zu ihrem Gunsten zu verbiegen. Kontrollen finden nicht oder sehr unzureichend statt. Und Patienten stehen dann ganz am Ende der  Kette. Als schwächstes Glied leiden sie persönlich, wenn sie ein fehlerhaftes, weil unzureichend kontrolliertes Produkt implantiert bekommen haben. Und sie stehen vor der Herausforderungen, in ihrem gesundheitlich angeschlagenen Zustand den Kampf gegen den Giganten Medizinproduktehersteller vor Gericht ausfechten zu müssen. Im Vergleich zur Situation der Patienten vor Gericht war David gegen Goliath bis auf die Zähne bewaffnet.

RP Freiburg ignoriert Patientenschutz!

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Das Regierungspräsidium Freiburg ist zuständig für die Patientensicherheit und den Patientenschutz in und um Freiburg i.Br.. Auf der Internetseite (2014) des RP Freiburg stand:

Wesentliche Aufgabe des Referats 25 ist der Gesundheitsschutz der Bevölkerung … durch Überwachung von Entwicklung, Produktion, Import, Vertrieb und Bewerbung von Arzneimitteln. Dasselbe gilt für Medizinprodukte, …

zitiert nach Schreiben der SHG vom 12.08.2012 an Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer. Ursprüngliche Quelle: www.rp.baden-wuerttemberg.de/servlet/PB/menu/1029312/index.html

Und weiter stand bis 2014 auf der Homepage des Regierungspräsidiums Freiburg

Bei Zwischenfällen, die zu Produktrückrufen oder Patientengefährdungen führen, finden Vor -Ort-Überprüfungen bei diesen Einrichtungen statt. Unabhängig davon erfolgt eine Regelüberwachung der Hersteller sowie eines erheblichen Teils der Betreiber von Medizinprodukten.

zitiert nach Schreiben der SHG vom 12.08.2012 an Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer. Ursprüngliche Quelle: www.rp.baden-wuerttemberg.de/servlet/PB/menu/1154491/index.html

Heute steht auf der Homepage des RP Freiburg:

Ein wesentlicher Beitrag für die Gesundheit und das Wohlergehen der Bürgerinnen und Bürger sind die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten. Hersteller/Bevollmächtigte und Betreiber von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie unterliegen daher der Überwachung der zuständigen Behörden. In Baden-Württemberg ist dies Aufgabe der Regierungspräsidien. (Quelle)

Die Überwachung der Medizinproduktehersteller sieht das RP demnach immer noch als seine Aufgabe. Warum es dieser Aufgabe im Fall Zimmer und Durom-Hüfte nicht nachkommt, bleibt ein Skandal.

RP Freiburg ignoriert die Empfehlung des BfArM

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hatte dem RP Freiburg empfohlen, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese vom Markt zu nehmen. Das RP weigerte sich mit der Begründung, dass es dann rechtliche Auseinandersetzungen mit dem Hersteller zu befürchten hätte und das BfArM nur eine „Empfehlung“, das Produkt vom Markt zu nehmen, ausgesprochen hätte. Selbst die mit dem fehlerhaften Durom-Prothesenmodell Kliniken in Baden-Württemberg zu informieren, unterließ das RP, weil „sich die Probleme inzwischen ja herumgesprochen hätten“, so Bärbel Schäfer im Gespräch mit der SHG 2012.

Damals war auf Grund der eindeutigen Aussagen des RP auf seiner Homepage klar, dass das RP Freiburg hätte handeln und die Patienten hätte schützen müssen. Heute verweist das RP auf seiner neu gestalteten Homepage auf das BfArM als zuständige Behörde und rechtfertigt damit nachträglich seine bis heute andauernde Passivität.

Die zuständige Bundesoberbehörde (in der Regel das BfArM, für einige IVD das Paul-Ehrlich-Institut) bewertet die Risiken und koordiniert die zu ergreifenden Maßnahmen. Ein Ergebnis der Bewertung könnte z. B. sein, dass ein Medizinprodukt vom Markt zurückgerufen wird. Aufgabe der Regierungspräsidien ist es, die tatsächliche Umsetzung dieser Maßnahme zu überwachen. (Quelle) 

Dem RP Freiburg sind die betroffenen Patienten „Scheissegal“

Noch immer ist also nicht sichergestellt, dass alle Patienten, die eine Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten haben und wegen der Folgen des erhöhten Metallabriebs Hilfe benötigen, diese auch erhalten. Patienten berichten heute noch (2020), dass Ärzte ihnen Behandlungen und Untersuchungen verweigern, weil sie über die Folgen des erhöhten Metallabriebs nicht informiert sind: Gelenkschmerzen, Osteolyse, Metallose, nekrotisches Gewebe, Entzündungen, Schwellungen, Kopfschmerzen und vieles mehr. Der Zusammenhang mit erhöhten Metallionenwerten im Blut wird nicht gesehen. Es genügt eben doch nicht davon auszugehen, dass sich das Problem inzwischen allgemein herumgesprochen habe, wie das RP Freiburg meint.

Forderungen der Durom-SHG

Die Selbsthilfegruppe hatte im Oktober 2012 Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und ihre „Medizin-Experten“ im Freiburger Regierungspräsidium in einem persönlichen Gespräch dringend gebeten, von der Herstellerfirma Zimmer eine Liste der mit dem Durom-Metasul-LDH-Prothesenmodell belieferten Kliniken anzufordern und die Kliniken dann darauf hinzuweisen, dass bei den betroffenen Patienten Nachuntersuchungen durchgeführt werden sollten. Diese Liste liegt dem Regierungspräsidium nach eigener Aussagen seit einiger Zeit vor. Trotzdem nimmt das RP Freiburg weiterhin in Kauf, dass es immer noch Patienten gibt, denen keine Hilfe zuteil wird. Es schiebt gleichzeitig die Verantwortung an das Sozialministerium nach Stuttgart ab. Das ist verantwortungslos. Das Ministerium in Stuttgart hat nun nach mehreren Monaten des Schweigens seine Nicht-Zuständigkeit erklärt. Es verweist auf die Zuständigkeit der Bundesbehörde. Die Bundesbehörde darf der Landesbehörde keine Anweisungen geben, sondern kann nur Empfehlungen geben. Und Empfehlungen des BfArM sind, wie wir vom RP erklärt bekommen haben, für das RP völlig unverbindlich. So sieht Patientenschutz in Baden-Württemberg aus – das ist ein Skandal!

Wir fragen uns: Warum lassen RP Freiburg und Sozialministerium Patienten, die durch das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen-Modell der Firma Zimmer erhebliche gesundheitliche Schäden und psychische Belastungen erlitten haben, im Regen stehen? Warum macht das RP Freiburg seine Arbeit nicht? Warum wird es seiner Verantwortung gerecht?

 

GKV fordert unabhängige Kontrollen

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Unter dem Titel „Medizinprodukte – Mythen und Wirklichkeit“ veröffentlichten die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen ein gemeinsames Argumentationspapier, welches die Positionen und Forderungen der Selbsthilfegruppe „Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese e.V.“ voll umfänglich unterstützt.

Das gemeinsame Argumentationspapier der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland spricht von „Hochrisiko-Medizinprodukte“, die nicht weniger gefährlich seien wie Arzneimittel. Bemängelt wird, dass Hüftprothesen, Herzschrittmacher und Brustimplantate, um nur einige Wenige zu nennen, ohne belastbare Studien und ohne unabhängige Kontrollen auf den Markt gebracht und beim Menschen angewendet werden können. Scharf kritisiert der AOK-Bundesverband, dass die Industrie versucht, eine Verbesserung des Patientenschutzes mit „fragwürdigen Argumenten zu verhindern.“ (Quelle)

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Prof. Neugebauer: neue MDR unzureichend

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Prof. Edmund Neugebauer hält die neue Medical Device Regulation (MDR) für unzureichend. Er hat deshalb mit Kollegen aus ganz Europa eine Petition gegen die neue EU-Richtlinie eingereicht.

Medical Device Regulation hält an Benannten Stellen fest

Schon lange steht die Zulassungspraxis von Medizinprodukten in der Kritik. Wer noch Beweise gebraucht hat, bekam sie durch die Skandale der nicht funktionierenden Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy oder der BIP Brustimplantate. Wirtschaftliche Interessen bestimmen das Zulassungsverfahren nicht der Patientenschutz. Nun hat die EU Kommission die Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Regulation) auf den Weg gebracht. Doch nach Ansicht von Wissenschaftlern aus ganz Europa reicht der Vorschlag der Europäischen Kommission für wirkliche Verbesserungen beim Patientenschutz nicht aus. Bemängelt wird vor allem, dass vor der Zulassung von Medizinprodukten nicht geprüft werden müsse, ob durch das neue Produkt  medizinischer Fortschritt, mehr Patientensicherheit oder ein gesundheitlicher Mehrwert entsteht.

Zentrale Zulassung von Medizinprodukten gefordert

„Wir verlangen deshalb eine zentralisierte Marktzulassung von Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko (Produkte der Klasse IIb und III) sowie von in-vitro-Diag­nostika, die durch eine öffentliche Einrichtung vergleichbar der Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein erweitertes Mandat der Arzneimittelbehörde erfolgt“, heißt es dazu in der Petition.

Die Wissenschaftler um Prof. Neugebauer kritisieren, dass die Patientensicherheit nicht durch wissenschaftlich fundierte Untersuchungen des medizinischen Nutzens für die Patienten erhöht wird. Klinische Tests meiden die Hersteller wie der Teufel das Weihwasser. Teuflisch gefährlich bleibt deshalb die Zulassung der Medizinprodukte durch die Benannten Stellen. Gibt es wieder einmal einen Skandal um fehlerhafte Medizinprodukte müssen sie keine Verantwortung übernehmen. Denn die Prüfung der medizinischen Unbedenklichkeit von Produkten, die in Patienten implantiert werden sollen, steht nicht in deren Aufgabenbeschreibung. Sie prüfen nur die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden.

Kritik an Zulassungspraxis nicht neu

In der Vergangenheit war von Experten immer wieder kritisiert worden, dass die Prüfung der Produkte durch von den Herstellern beauftragten sogenannten Benannten Stellen erfolge. Diese sind als Auftragnehmer von den Aufträgen der Hersteller wirtschaftlich abhängig und begutachten somit in der Regel im Sinne des Auftraggebers. Nachgewiesen wurde dieses empörende System durch britische Journalisten, die für eine offenkundig fehlerhafte Hüftprothese ohne Probleme europaweit die Zulassung erhielten. Auch die Veröffentlichungen der Recherchegemeinschaft NDR/WDR/Süddeutsche Zeitung zur Patientensicherheit bei Medizinprodukten im Jahr 2018 brachte ein erschreckendes Beispiel ans Tageslicht: eine holländische Journalistin kaufte im Supermarkt ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt und hätte es ohne Probleme als Medizinprodukt zur Implantation bei Frauen in Europa auf den Markt bringen können.

Gefährlicher Metallabrieb

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Die Sendereihe „Defacto“ vom Hessischen Rundfunk recherchiert zu kritischen Themen und Skandalen. Am am 20 April 2013 greift die Reihe das Thema „fehlerhafte Medizinprodukte“ auf. Eine Patientin berichtet von ihrer Metall-auf-Metall Hüftprothese. Die Auswirkungen des lange nicht festgestellten Metallabriebs sind verheerend.

Nachdem sie eine künstliche Hüftprothese erhalten hatte, ging es ihr zunächst gut. Sie hatte keine Probleme. Doch dann kamen schreckliche Schmerzen. Bis ein Arzt ihre Schmerzen nicht als übertreiben abtat und ihr das Gefühl gab, eine Simulantin zu sein, vergingen Jahre des Leidens. Erst nach immer hartnäckigerem Nachfragen kam ein Arzt auf die Idee, dass ihre Schmerzen von der MoM-Prothese herrühren könnte. Er veranlasste eine Blutuntersuchung auf Chrom und Kobalt. Die Patientin hatte über 90-fach erhöhte Werte der giftigen und aggressiven Metalle Chrom und Kobalt.  Weiterlesen

Prothesenregister auch für Österreich

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Auch in Österreich sind Patienten von dem fehlerhaften Hüftpothesenmodell der Firma DePuy betroffen. Der Skandal hat die Diskussion um ein verpflichtendes Prothesenregister auch in Österreich in Gang gebracht. Prim. Dr. Josef Hochreiter, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie fordert die Einrichtung eines Prothesenregisters für Österreich, um Fehlentwicklungen und Problemfälle rechtzeitig erkennen zu können. Über die konkrete Ausgestaltung eines solchen Registers äußert er sich jedoch nicht.

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Prim Dr Josef Hochreiter spricht von „Irritationen“, die durch die schlechte DePuy Prothese ausgelöst worden sei. Er empfiehlt eine Untersuchung der Blutionenkonzentration. Bei Überschreiten bestimmter Werte sei dem Patienten eine Revisions-Operation anzuraten. Insgesamt redet er das Problem des Metallabriebs und die Fehleranfällig der Metall-auf-Metall-Großkopfprothesen klein. Nach seiner Auffassung gäbe es nur eine Versagensrate von etwa 1,5%. Dabei bleibt es sein Geheimnis, wie er auf diesen Wert kommt. Bei Betrachten seiner Aussage im obigen Video bekommt man den Eindruck, dass er die Zahl 1,5% aus dem Bauch heraus schätzt. Konkrete Belege liefert er jedenfalls nicht.

Prothesenregister sehr sinnvoll

Ein Prothesenregister hält Dr. Hochreiter gleichwohl für „sehr, sehr sinnvoll“. Damit könnten nicht nur die besonders fehleranfälligen Modelle schneller erkannt werden, sondern Implantatversagen könne auch sehr viel schneller festgestellt werden. Eine Rückholaktion könne dann wesentlich schneller auf den Weg gebracht werden bevor viele der Modelle verbaut worden seien. Doch auch in Österreich sind nicht alle datenrechtliche Probleme gelöst. Dr. Hochreiter sieht das österreichische Implantatregister jedoch auf seinem guten Weg.

ImplantFiles – Versuch einer Welt-Datenbank

Die ImplantFiles von SDZ, WDR und NDR haben begonnen, eine erste Datenbank über das weltweite Versagen von Medizinprodukten zusammenzustellen. So löblich das Ansinnen sein mag, so riesig ist die Aufgabe, die unendlich scheinende Menge an Medizinprodukten in einer Datenbank aufzulisten.

Problem erkannt, aber nicht gebannt

Doch die Problemlage ist schon seit Jahren bekannt: die Einrichtung von nationalen, verpflichtenden und unabhängigen Protheseregistern trägt zur Sicherheit von Patienten bei und kann dem Gesundheitssystem Millionenbeträge an Kosten für unnötige Re-Operationen sparen. Denn wenn die Prothesen vor dem In-Verkehr-bringen und vor der Implantation in Menschen schärfer kontrolliert würden, wäre die Anzahl der jährlich auf den Markt kommenden fehlerhaften Produkte wesentlich geringer.