Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Mehr Sicherheit für Patienten gefordert

Medizinprodukte in Deutschland sind nicht sicher. Fehlerhafte Produkte kosten die Krankenkassen jedes Jahr Millionen. Patienten leiden an den Folgen lebenslang.

Menschenverachtende Manager

Schädigung durch Durom-Hüftprothese

Schädigungen durch Durom-Hüftprothese

Bei Medizinprodukten wie Hüftprothesen scheinen Menschenrechte außer Kraft gesetzt. Menschenverachtende Manager machen Moneten und große Gewinne – auf der Strecke bleiben Produktsicherheit und Patienten! Denn getestet werden neue Entwicklungen oft nicht wie vorgeschrieben in offiziellen und überwachten klinischen Tests. Sie werden nach einer „firmeninternen Risikoanalyse“ (Zitat Harald Meyer, 2010 bei Zimmer Biomet) einfach auf den Markt gebracht. Ob sie funktionieren sollen die Operateure dann feststellen, wenn sie das Produkt in Patienten implantieren. Für die Erfahrungsberichte an den Hersteller werden sie reichlich entlohnt. Bei der harten Konkurrenz bei Medizinprodukten geht es um Gewinnmaximierung.

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Oberschenkelschmerzen nach Hüft-TEP

Nach der Operation sind die Schmerzen weg. Man fühlt sich gut, die Leidenszeit vor der OP scheint vorbei. Doch dann kommen die Schmerzen wieder. Immer mehr Patienten klagen kurz nach ihrer Hüft-TEP über Schmerzen im Narbenbereich, in der Leiste oder über Oberschenkelschmerzen. Oft einhergehend mit Bewegungs- und Belastungsschmerzen. Und das Bewegungsbild wird zunehmend hinkend, es besteht erhöhte Sturzgefahr. Wodurch können die Probleme verursacht werden?

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Skandalöse Zulassungspraxis

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das von niemandem. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Wie die bisherige Medical Device Regulation (MDR) setzt sie auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht wirklich statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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Gefährliche Implantate

Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.

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M6 kam schon fehlerhaft auf den Markt

Die M6 Wirbelsäulenprothese kam bereits fehlerhaft auf den Markt. Das berichtet Christophe, der den Blog für Betroffene führt. Er und seine Mitstreiter kämpfen wie die Durom- oder ASR-Patienten für Gerechtigkeit und gegen die mafiösen Strukturen bei Medizinprodukten. Doch allen steht die übermächtige Phalanx der Medizinproduktehersteller gegenüber. Im Gegensatz zu den betroffenen Patienten verfügen sie über unbegrenzte Finanzmittel, kriminelle Energie und rücksichtslose Skrupellosigkeit.

Im Folgenden ein Auszug aus dem englisch-sprachigen Blog von Christophe:

The M6 Disc is far from being perfect

Recording of this conversation with Peter Kollings and VP, Joe Ross has been shared. This is seriously unethical and criminal to offer implants having a design defect and put thousands of lives at risk. When the Sr. Director of Quality Assurance tells you that the M6 Disc is far from being perfect we are seriously wondering what it means ! This Quality Director recently left Orthofix.

 

We can see on this image that the M6-C disc is far from being perfect.
Orthofix is trying to cover up their failures to monetize the M6 Disc

This is just to respond to Orthofix and their extremely gentle Product Liability Lawyer Ms Ginger Pigott who reached out to patients who had issues with the M6 Disc. Ms Pigott said Orthofix does not agree with the information posted on this blog and that we had no scientific evidence. She said she would reach out to us again but never did.

Ms Pigott should know we posted 60 pages full of scientific evidence on this blog to show that the M6 Disc Design is a total failure ! We understand that Orthofix spent $200 Million to get an FDA clearance for the M6 and really wants to get its investment back so ruining the patients lives to monetize the M6 Disc is the only way just like when Orthofix sold defective spine a fusion screw banned worldwide to Brazilian surgeons and arranged for this screw to be the only one sold in Brazil before Brazilian patients started to develop a bone reaction to the material.

Ms Pigott said during the meeting we had on Zoom that:

Orthofix will never compensate all the victims who experienced M6 Disc failures because if they would do it Orthofix would get bankrupt and would not have the fund to innovate in the future

So we understood that Orthofix test their medical devices on patients as no Human Studies have been found so far (the only studies found were done on rabbits and goat for the M6) and then leave the patients broken financially, psychologically and physically. Orthofix offered 6000 euros as settlement to a woman who will never work again. That’s the kind of care Orthofix offers to its M6 recipients.

M6 disc completely failed.

A complete failure after just a few days of implantation !

M6 disc completely failed.

Orthofix has been repetitively commiting crimes. Here are all the links:

https://www.institutionalinvestor.com/article/b1ncw99y3m022q/Why-I-Broke-Wall-Street-s-Code-of-Silence

https://www.google.com/amp/s/mobile.reuters.com/article/amp/idUSKBN25S65Q

https://trofire.com/2020/09/15/whistleblowers-uncover-massive-fraud-scheme-at-medical-supply-company-orthofix/

https://shearman.symplicity.com/?s=matter&mode=form&id=9d741069bd363232ca1221b0bf683627

https://www.fiercebiotech.com/medical-devices/ex-orthofix-manager-gets-home-confinement-medicare-kickback-case

https://www.massdevice.com/doc-indicted-perjury-connection-with-orthofix-investigation/

https://blog.volkovlaw.com/2017/01/fcpa-recidivists-orthofix-part-ii-ii/

https://www.modernhealthcare.com/article/20140423/NEWS/304239940/doctor-becomes-eighth-person-sentenced-in-sprawling-orthofix-fraud-case

https://archives.fbi.gov/archives/boston/press-releases/2013/another-orthofix-defendant-sentenced-for-committing-medicare-fraud

https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/orthofix-to-pay-government-42-million-resolving-bone-growth-device-sales-claims

https://www.justice.gov/opa/pr/texas-based-medical-device-manufacturer-pays-us-34-million-settle-false-claims-act

Keine Hilfe bei Schmerzen

Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese leiden oft an dauerhaften Schmerzen. Grund ist der durch die Metall-auf-Metall-Hüftprothese (MoM -Hüftprothese) verursachte Metallabrieb. Bei Patienten, die ein Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese erhalten hatten, befinden sich auch nach einer Re-Operation giftige Chrom- und Kobaltionen im Gewebe. Auf diese reagiert der Körper. Er erkennt den Chrom- und Kobaltabrieb als schädlich und bekämpft ihn. Der ständige Kampf gegen die Eindringlinge stresst das Gewebe. Muskeln und Sehnen werden angespannt, verkürzen sich. Dadurch erhöht sich der Druck auf die einzelnen Prothesenteile. Dies erschwert die Beweglichkeit der Hüfte. Die Folgen sind eine weiter zunehmende Spannung und Verkürzung von Muskeln und Sehnen. Ein Teufelskreis, der zu stetig zunehmenden Schmerzen und Bewegungseinschränkungen führt. Weiterlesen

Durom-Vorstand bei Dr. Fechner, MdB

Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Durom-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.

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Schmerzen nach Hüft-TEP / Hüft-OP

Vorbemerkung: Wir verwenden die Ausdrücke TEP (Totalendoprothese) und OP (Operation) synonym.

Auch nach einer erfolgreichen Hüft-TEP Operation sind Schmerzen um das Hüftgelenk normal. Die durch die Operation durchtrennten Muskeln, Sehnen und Nerven müssen wieder zusammen wachsen, Reizungen müssen abklingen und Schwellungen müssen sich zurück bilden. Viele Patienten machen dabei die Erfahrung, dass die Schmerzen nach der OP besser zu ertragen sind als die Schmerzen, die sie vor der OP hatten. Dennoch kann es sowohl während als auch nach der Operation zu Komplikationen und somit zu Schmerzen kommen. Bei langanhaltenden Schmerzen könnte eine Multimodale Schmerztherapie helfen.

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Unerkannte Krankheiten bei Metallabrieb

Der Abrieb von MoM Prothesen vergiftet den Körper der Betroffenen. Doch wie der Körper gegen den Abrieb reagiert, ist von der individuellen Disposition abhängig. Bei Umfragen der Durom-SHG konnte zwar eine Häufung der Nennungen bei den gesundheitlichen Beschwerden festgestellt werden, doch sind die Krankheitsbilder so divers, dass unterschiedliche Fachärzte dafür zuständig wären. Eine ärztliche Fachrichtung, die sich mit dem Grundproblem „Metallabrieb“ befassen und nicht nur auf Einzelsymptome schauen würde, gibt es nicht. So bleiben die Versuche der Behandlung von Einzelsymptomen wenig nachhaltig und häufig erfolglos.

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