Hersteller umgehen klinische Tests
90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.
Einträge von H. Hauke
Chancen einer Klage in den USA
Zur Abklärung der Möglichkeiten einer Klage in den USA war RA Thier aus den USA angereist. Er informierte die Anwesenden über Chancen und Risiken.
Urteil gegen Zimmer vom 15.10.2018
Das Urteil gegen Zimmer vom 15. Oktober 2018 im Wortlaut. Die Prothese weist einen Instruktions- und Konstruktionsfehler auf.
Durom-SHG trifft Zimmer-Vertreter
Das Treffen der Durom-SHG mit Zimmer sollte die Ursachen des Versagens der Durom-Prothese klären. Doch Zimmer behauptet: der Fehler liegt beim Krankenhaus.
Stand der Durom-Gerichtsverfahren
Stand 2021 wurde Zimmer in allen LG/OLG Freiburg Verfahren verurteilt. Doch Zimmer weigert sich, die Fehlerhaftigkeit der Durom-Prothese anzuerkennen.
Äquivalenz: Katastrophe für Patienten
Hersteller interpretieren die neue MDR einseitig zu ihrem Gunsten. Mehr Patientensicherheit interessiert sie nicht, wenn damit Mehrkosten verbunden sind.
Unkontrollierte Medizinprodukte
Benannte Stelle vergeben Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung. Damit wird es in Europa verkauft. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden.
Patienten als Versuchskaninchen?
Werden Patienten als billige Versuchskaninchen nach der Einführung von Medizinprodukten missbraucht? Weil klinische Tests sind teuer und zeitaufwendig sind?
Warnsignale des Körpers
Warnsignale des Körpers nach einer MoM Hüft-TEP sollte man ernst nehmen. Die unabhängige FDA hat nun eine Liste mit typischen Anzeichen veröffentlicht.